ЦЕРВИКОН®-ДИМ суппозитории 100 мг

Один суппозиторий содержит: активное вещество - дииндолилметан 0,1000 г; вспомогательные вещества: жир твердый, кросповидон, краситель кармин красный (Е 120). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории от светло-розового до желтовато-розового цвета, торпедообразной формы с возможным специфическим запахом.

Препарат применяется для лечения дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом ПЦР).

Код ATX: L01XX Механизм действия Препарат ЦЕРВИКОН-ДИМ в качестве действующего вещества содержит дииндолилметан, который является средством, стимулирующим апоптоз инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и трансформированных клеток, а также стимулятором экспрессии рецепторов к γ-интерферону. Тем самым, в основе терапевтического эффекта дииндолилметана лежит его способность ускорять элиминацию инфицированных вирусом папилломы человека и трансформированных клеток и усиливать неспецифический иммунный ответ на инфекцию. Кроме того, дииндолилметан нормализует метаболизм эстрадиола в ВПЧ-инфицированных клетках, препятствуя образованию канцерогенного метаболита эстрогена (16α-гидроксиэстрона), стимулирующего экспрессию онкогенов ВПЧ. Подавляя экспрессию онкогена Е7 вируса папилломы человека, дииндолилметан блокирует гормонозависимую патологическую пролиферацию ВПЧ-инфицированных клеток. Фармакодинамические эффекты В связи с местным действием не предполагается развития системных вторичных фармакодинамических эффектов Клиническая эффективность и безопасность Эффективность препарата ЦЕРВИКОН-ДИМ оценивалась в двух рандомизированных двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях в параллельных группах, продолжительностью от 3 до 6 месяцев, у пациенток в возрасте от 18 до 45 лет. В первом исследовании препарат ЦЕРВИКОН-ДИМ изучали в дозировках 100 мг и 200 мг в сутки. В качестве критерия эффективности выбрана доля пациенток с полной регрессией CIN через 3 или 6 месяцев после начала применения препарата ЦЕРВИКОН ДИМ, по сравнению с группой Плацебо. Эффективность лечения в группе терапии ЦЕРВИКОН-ДИМ 200 мг/сут была значимо выше по сравнению c плацебо как через 3 месяца (85 %), так и через 6 месяцев лечения (100 %). Эффективность лечения в группе терапии ЦЕРВИКОН-ДИМ 100 мг/сут значимо выше по сравнению c плацебо только через 6 месяцев терапии (90,5 %). В другом исследовании оценивали эффективность препарата ЦЕРВИКОН-ДИМ (200 мг/сут) по сравнению с плацебо. Эффективность рассчитывалась по строгому гистологическому критерию, как доля пациенток с полной или частичной регрессией CIN по данным морфологического исследования биоптатов шейки матки. Эффективность лечения в группе терапии ЦЕРВИКОН-ДИМ была значимо выше по сравнению c контрольной группой (87,3 %). В группе терапии препаратом ЦЕРВИКОН-ДИМ не отмечалось большее количество нежелательных явлений по сравнению с группой контроля. Дети Прием препарата пациентами младше 18 лет противопоказан. Безопасность и эффективность ЦЕРВИКОН-ДИМ у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Режим дозирования Препарат вводится во влагалище по 1 суппозиторию 100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 3-6 месяцев. Рекомендации по способу введения препарата: Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой. Метод и путь введения Интравагинально. Частота применения с указанием времени приема Препарат вводится во влагалище 2 раза в сутки (утром и вечером) по 1 суппозиторию. Длительность лечения Длительность курса лечения 3-6 месяцев. Продолжительность лечения определяется динамикой клинико-лабораторных показателей. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. • период беременности и грудного вскармливания. • детский и подростковый возраст до 18 лет. • инфекции мочеполовой системы в фазе активного воспаления, за исключением папилломавирусной инфекции. • в период терапии препаратом ЦЕРВИКОН®-ДИМ противопоказано использование с целью контрацепции комбинированного лекарственного препарата этинилэстрадиол+этоногестрел в лекарственной форме кольца вагинальные (НоваРинг®).

Часто: - бессимптомная бактериурия1 - тромбоцитопения - крапивница - зуд аллергический - вульвовагинальный дискомфорт - ощущение жжения в области половых органов - вульвовагинальный зуд - вагинальные выделения; - повышение уровня аспартатаминотрансферазы - повышение уровня аланинаминотрансферазы - повышение скорости оседания эритроцитов - присутствие лейкоцитов в моче - присутствие белка в моче - повышение уровня кетоновых тел в крови. Нечасто: - бактериальный вагиноз1 - диарея - сухость в вульвовагинальной области - задержка менструации - отек женских наружных половых органов* - вульвовагинальная эритема* - повышение артериального давления - снижение уровня креатинина в крови - отклонение от нормы результатов мазка из влагалища (лейкоцитоз в мазке шейки матки). Примечание: 1 – данные нежелательные реакции не были связаны с наличием каких-либо соответствующих клинических проявлений. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период пострегистрационного применения, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком «*». При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы передозировки неизвестны.

Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой. Специальные предупреждения Перед назначением препарата ЦЕРВИКОН®-ДИМ следует убедиться в отсутствии у пациентки инфекций мочеполовой системы в фазе активного воспаления (за исключением папилломавирусной инфекции). Препарат не следует применять во время менструации, лечение целесообразно начинать/возобновлять после менструации. Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции. Возможно снижение эффективности латексных средств контрацепции, например, презервативов или диафрагмы, и по этой причине не следует применять препарат одновременно с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы. В связи с тем, что папилломавирусная инфекция считается главным фактором патогенеза цервикальной интраэпителиальной неоплазии, в период лечения препаратом ЦЕРВИКОН®-ДИМ с целью предупреждения инфицирования папилломавирусом рекомендуется воздерживаться от половых контактов либо при каждом половом контакте использовать мужские презервативы (независимо от того, используются ли иные методы контрацепции). Применение в педиатрии Детям до 18 лет противопоказан. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат ЦЕРВИКОН®-ДИМ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины с детородным потенциалом должны использовать средства контрацепции.

Не изучалось. Маловероятно взаимодействие с лекарственными средствами системного применения в связи с тем, что препарат практически не всасывается в системный кровоток. Препарат не следует применять одновременно с местными препаратами для интравагинального применения, содержащими в своем составе антисептики-окислители (перманганат калия, йод, перекись водорода). При одновременном применении препарата ЦЕРВИКОН®-ДИМ с вагинальным кольцом НоваРинг® возможно повреждение кольца (разрыв).

Срок хранения 2 года. Не применять по истечению срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте!