Цетиризин Вива Фарм таблетки 10 мг

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: повидон, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, состав оболочки: ГПМЦ/гипромеллоза 5 mPas, ГПМЦ/гипромелоза 15 mPas, макрогол/ПЭГ 4000, макрогол/ПЭГ 6000, титана диоксид (Е171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки квадратной формы, двояковыпуклые, с крестообразной риской на одной стороне, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета.

Для взрослых и детей с 6 лет: • облегчение назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита • облегчение симптомов хронической идиопатической крапивницы

Механизм действия Цетиризин, представляет собой метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов. В экспериментах по связыванию с рецепторами в условиях in vivo не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1-рецепторов. Фармакодинамические эффекты В дополнение к антигистаминному действию цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг один или два раза в день, он ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов с атопией, подвергшихся воздействию аллергена. Клиническая эффективность и безопасность Исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что цетиризин в дозе 5 мг или 10 мг значительно ингибирует «тройной ответ» - кожную реакцию по типу «цветения» («wheal-and-flare»), обусловленную введением в кожу гистамина в высокой концентрации, однако, корреляция этого эффекта с клинической эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг один раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет дыхательную функцию. Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения. В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг в сутки в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. На основании проведенных исследований, было установлено, что цетиризин в рекомендуемых дозах улучшает качество жизни пациентов, страдающих постоянным или сезонным аллергическим ринитом. Дети и подростки В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина, то есть неспособности подавлять реакцию «wheal-and-flare». Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение трех дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

Режим дозирования Взрослые 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка). Особые группы пациентов Дети старше 12 лет 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка). Дети от 6 до 12 лет По 5 мг (½ таблетки) 2 раза в сутки (утром и вечером). Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью Дозирование должно быть индивидуальным в зависимости от функции почек. В приведенной ниже таблице указаны необходимые изменения дозы. Для использования этой таблицы следует оценить клиренс креатинина у пациента (КК) в мл/мин. КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: (140 – возраст [лет] × вес [кг]) KK = ------------------------------------------------- 72 × креатинин сыворотки (мг/дл) КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение по вышеуказанной формуле на коэффициент 0,85. Коррекция дозы для взрослых пациентов с почечной недостаточностью Стадия — Выведение креатинина (мл/мин) — Доза и частота применения Норма — ≥90 — 10 мг 1 раз в день Легкая — 60 - < 90 — 10 мг 1 раз в день Средняя — 30 - < 60 — 5 мг 1 раз в день Тяжелая — 15- < 30 пациенты, не нуждающиеся в диализе — 5 мг через день (раз в 2 дня) Пациенты, с терминальной почечной недостаточностью, находящиеся на диализе — ˂15 пациенты, нуждающиеся в диализе — Прием препарата противопоказан Для детей, страдающих почечной недостаточностью, доза должна быть подобрана на индивидуальной основе с учетом клиренса креатинина, возраста и массы тела пациента. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки нужно проглотить, запивая стаканом жидкости. Длительность лечения определяется врачом Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более четырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата • Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной таблетки. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• гиперчувствительность к действующему веществу или другим производным пиперазина или к любому из вспомогательных веществ • пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности и СКФ (скорость клубочковой фильтрации) ниже 15 мл/мин • лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы • дети до 6 лет из-за риска развития асфиксии (для препарата в форме таблеток)

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нечасто • возбуждение (ажитация) • парестезия • кожный зуд, сыпь • астения, недомогание • диарея Редко • гиперчувствительность, крапивница, отек • агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, депрессия • судороги • тахикардия • нарушения функций печени (повышение трансаминазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина) • увеличение массы тела Очень редко • тромбоцитопения • анафилактический шок • тик, нарушения вкуса, дискинезия, • дистония, обморок, тремор • нарушение зрительной аккомодации, затуманенное зрение, ограничение движения глазного яблока • ангионевротический отек, стойкая лекарственная сыпь • дизурия, энурез Неизвестно • повышенный аппетит • суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти • ночные кошмары • васкулит • задержка мочи • головокружение центрального типа (вертиго) • артралгия • острый генерализованный экзантематозный пустулез • гепатит Описание отдельных нежелательных реакций: • после отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Наблюдаемые симптомы после передозировки цетиризина, в основном связаны с ЦНС или с эффектами, похожими на антихолинергический эффект. Нежелательные явления, выявленные после приема дозы, превышенной, по крайней мере, в 5 раз от рекомендуемой дневной дозы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи. Лечение Специфического антидота к цетиризину нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Промывание желудка следует сделать сразу при появлении побочных симптомов. Гемодиализ неэффективен для выведения цетиризина.

Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Специальные предупреждения У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью. Перед назначением аллергологических проб рекомендован "отмывочный" период (от 3 дней), так как H1-гистаминовых рецепторов блокаторы могут препятствовать развитию положительной реакции на кожные пробы. При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми и могут потребовать возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают. Препарат Цетиризин Вива Фарм содержит лактозу. В связи с наличием лактозы, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом Lарр лактазы или глюкозо-галактозы, мальабсорбции, не следует принимать препарат. Применение в педиатрии Прием препарата Цетиризин Вива Фарм таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендован младенцам и детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цетиризин может вызывать повышенную сонливость. Таким образом, препарат Цетиризин Вива Фарм оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Цетиризин не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку он проникает в грудное молоко.

На основании анализа фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими лекарственными средствами. Не было отмечено значимых взаимодействий с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг в сутки) в специальных исследованиях лекарственного взаимодействия. Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается. Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л). Одновременное применение с азитромицином, циметидином, эритромицином, кетоконазолом или псевдоэфедрином не влияет на фармакокинетические параметры цетиризина.не наблюдалось никаких фармакодинамических взаимодействий. Согласно исследования in vitro, цетиризин не влияет на связывание белка с варфарином. Одновременное применение с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявило каких-либо значимых изменений в параметрах клинических лабораторных исследований, жизненноважных функций и ЭКГ. В исследовании с одновременным применением теофиллина (400 мг/день) и цетиризина (20 мг/день) было отмечено небольшое, но статистически значимое увеличение 24-часовой AUC на 19% для цетиризина и на 11% для теофиллина, а также увеличение концентрации в плазме составили 7,7% и 6,4% для цетиризина и теофиллина соответственно. В то же время клиренс цетиризина снизился на -16%, а теофиллина на -10%, при назначении цетиризина пациентам, получившие предварительное лечение теофиллином. Однако предварительное применение цетиризина не оказала существенного влияния на фармакокинетические параметры теофиллина. После однократного приема 10 мг цетиризина действие алкоголя (0,8‰) существенно не усиливалось; Для одного из 16 психометрических тестов было продемонстрировано статистически значимое взаимодействие с диазепамом в дозе 5 мг. Одновременный прием 10 мг цетиризина в день с глипизидом привело к незначительному снижению уровня глюкозы. Этот эффект не имеет клинического значения. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием: глипизида утром и цетиризина вечером. Степень абсорбции цетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, хотя скорость абсорбции уменьшается на 1 час. В исследовании с многократным приемом ритонавира (600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день) степень экспозиции цетиризина была увеличена примерно на 40%, в то время как экспозиция ритонавира изменилось незначительно (-11%) при совместном приеме с цетиризином.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!