Цетло таблетки 5 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг, вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат состав оболочки: Опадрай белый (03К58884): гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е 171), триацетин Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с плоской поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Препарат Цетло применяется у взрослых и детей старше 6 лет для симптоматического лечения аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) и крапивницы

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Левоцетиризин. Код АТХ R06AE09 Механизм действия Противоаллергические и антигистаминные свойства Цетло обусловлены действием левоцетиризина, активного вещества препарата. Левоцетиризин обладает способностью блокировать H1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина, уменьшать миграцию эозинофилов, снижать проницаемость сосудистой стенки, замедлять высвобождение медиаторов воспаления. Левоцетиризин оказывает также противовоспалительное, антиэкссудативное и противозудное действие. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. Лекарство начинает действовать примерно через 30-60 минут после приема, причем противоаллергический эффект сохраняется на протяжении 24-х часов. Фармакодинамические эффекты Фармакодинамическая активность левоцетиризина изучалась в рандомизированных контролируемых исследованиях. В исследовании, в котором сравнивалась эффекты применения левоцетиризина в дозе 5 мг, дезлоратадина в дозе 5 мг и плацебо на индуцированное гистамином образование волдырей и гиперемии, лечение левоцетиризином приводило к значительному уменьшению образования волдырей и гиперемии, которое было наиболее выраженным в первые 12 часов и продолжалось в течение 24 часов (p < 0,001) по сравнению с плацебо и дезлоратадином. Начало действия левоцетиризина в дозе 5 мг при контроле симптомов, вызванных пыльцой, наблюдалось через 1 час после приема препарата в плацебо-контролируемых исследованиях проведенных в модели камеры аллергической провокации. Исследования in vitro (с использованием камер Бойдена и методов клеточных слоев) показали, что левоцетиризин ингибирует вызванную эотаксином трансэндотелиальную миграцию эозинофилов через кожу и легкие. Фармакодинамические экспериментальные исследования in vivo (с использованием метода кожной камеры) у 14 взрослых пациентов выявили, что левоцетиризин в дозе 5 мг по сравнению с плацебо вызывает три основных ингибирующих эффекта в первые 6 часов реакции на пыльцу: ингибирование высвобождения VCAM-1, модуляция сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность и безопасность левоцетиризина продемонстрирована в нескольких двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях у взрослых пациентов с сезонным аллергическим ринитом, многолетним аллергическим ринитом или персистирующим аллергическим ринитом. В некоторых исследованиях было показано, что левоцетиризин значительно улучшает симптомы аллергического ринита, включая назальную обструкцию. В 6-месячном исследовании с участием 551 взрослого пациента (включая 276 пациентов, получавших левоцетиризин) с персистирующим аллергическим ринитом (симптомы присутствуют 4 дня в неделю в течение 4 последовательных недель), сенсибилизированных к домашним пылевым клещам и цветочной пыльце, было показано, что левоцетиризин 5 мг клинически и статистически более эффективен, чем плацебо, в отношении уменьшения общего числа баллов по симптомам аллергического ринита в ходе всего периода исследования и не вызвал тахифилаксию. В ходе всего периода исследования левоцетиризин значительно улучшил качество жизни пациентов. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании, включавшем 166 пациентов с хронической идиопатической крапивницей, 85 пациентов принимали плацебо и 81 пациент - левоцетиризин в дозе 5 мг один раз в сутки в течение шести недель. Лечение левоцетиризином приводило к значительному снижению интенсивности зуда в течение первой недели и в течение всего периода лечения по сравнению с плацебо. Левоцетиризин также привел к улучшению связанного со здоровьем качества жизни, которое оценивалось по дерматологическому индексу качества жизни по сравнению с плацебо. Хроническая идиопатическая крапивница изучалась как модель уртикарных состояний. Поскольку высвобождение гистамина является причинным фактором при уртикарных заболеваниях, ожидается, что левоцетиризин эффективен при облегчении симптомов других уртикарных состояний в дополнение к хронической идиопатической крапивнице. Данные электрокардиограммы не показали соответствующего влияния левоцетиризина на интервал QT. Детская популяция Безопасность и эффективность таблеток левоцетиризина в педиатрической практике изучалась в двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях, включавших пациентов в возрасте от 6 до 12 лет с сезонным и многолетним аллергическим ринитом соответственно. В двух исследованиях левоцетиризин значительно уменьшал проявление симптомов и улучшал связанное со здоровьем качество жизни. У детей в возрасте до 6 лет клиническая безопасность была установлена в нескольких краткосрочных или длительных терапевтических исследованиях: • одно клиническое исследование, в котором 29 детей в возрасте от 2 до 6 лет с аллергическим ринитом принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг два раза в сутки в течение 4 недель; • одно клиническое исследование, в котором 114 детей в возрасте от 1 до 5 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг два раза в сутки в течение 2 недель; • одно клиническое исследование, в котором 45 детей в возрасте от 6 до 11 месяцев с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг один раз в сутки в течение 2 недель; • одно долгосрочное (18 месяцев) клиническое исследование с участием 255 пациентов с атопическими состояниями в возрасте от 12 до 24 месяцев на момент включения в исследование, которые принимали левоцетиризин. Профиль безопасности был аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому в краткосрочных исследованиях, проведенных у детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая cуточная доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов с почечной недостаточностью от умеренно выраженной до тяжелой рекомендуется корректировка дозы (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»). Пациенты с почечной недостаточностью Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек (рСКФ-расчетная скорость клубочковой фильтрации). Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано ниже. Коррекция дозы для пациентов с нарушениями функции почек: Группа — рСКФ (мл/мин) — Дозировка и количество приемов Нормальная функция почек — ≥90 — 1 таблетка один раз в день Легкая стадия почечной недостаточности — 60 – < 90 — 1 таблетка один раз в день Умеренная стадия почечной недостаточности — 30 – < 60 — 1 таблетка один раз в 2 дня Тяжелая стадия почечной недостаточности Резкое снижение функции почек — 15 - < 30 (не нуждаются в диализе) — 1 таблетка один раз в 3 дня Терминальная стадия почечной недостаточности – пациенты на диализе — < 15 (требуется лечение диализом) — Противопоказано У детей с нарушениями функции почек доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела. Нет данных относительно применения препарата у детей с нарушениями функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Не требуется коррекция дозы пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью рекомендуется регулирование дозы (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» выше). Детская популяция Дети от 6 до 12 лет: Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой). Для детей в возрасте от 2 до 6 лет при использовании таблеток, покрытых пленочной оболочкой доза не может быть скорректирована. Рекомендуется использовать детскую форму левоцетиризина. Метод и путь введения Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды, не разжевывая. Рекомендуется применять суточную дозу препарата за один прием. Продолжительность применения Периодический аллергический ринит (симптомы, отмечающиеся менее четырех дней в неделю или менее четырех недель в году) необходимо лечить в соответствии с симптомами заболевания и его анамнезом, прием можно остановить только после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы проявляются более 4 дней в неделю и в течение более 4 недель) в период контакта с аллергенами, пациенту может быть предложена непрерывная терапия. Существует клинический опыт применения 5 мг левоцетиризина в виде таблеток с пленочной оболочкой с 6 месячным периодом лечения. При хронической крапивнице и хроническом аллергическом рините имеется клинический опыт применения рацемата цетиризина длительностью до одного года. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина - пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 15 мл/мин (требующие лечения диализом) - детский возраст до 6 лет - беременность и период лактации

Часто • головная боль • сонливость • сухость во рту • усталость • диарея • рвота • запор • нарушение сна Нечасто • астения • боль в животе Неизвестно • гиперчувствительность, в том числе анафилаксия • повышение аппетита • агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения • судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия • вертиго • нарушения зрения, нарушение четкости зрения, неконтролируемое вращение глазных яблок • пальпитация, тахикардия • диспноэ • тошнота • гепатит • дизурия, задержка мочи • ангионевротический отек, стойкая лекарственная сыпь, зуд, сыпь, крапивница • миалгия, артралгия • отек • увеличение массы тела • нарушения функциональных показателей печени Описание отдельных нежелательных реакций После прекращения приема левоцетиризина сообщалось о зуде. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, у детей передозировка препаратом может сопровождаться беспокойством и повышенной раздражительностью. Лечение: при появлении симптомов передозировки (особенно у детей) прием препарата следует прекратить, необходимо промывание желудка, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Если имеется тяжелое заболевание печени и почек, перед началом применения необходимо обратиться к лечащему врачу, так как может потребоваться корректировка дозы препарата. Пациенты с почечной недостаточностью Если имеется тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность), перед началом применения препарата Цетло, необходимо обратиться к лечащему врачу, так как в зависимости от степени нарушения работы почек может быть показано более редкое применение препарата или он может быть противопоказан. Отсутствуют данные по применению левоцетиризина у детей с заболеваниями почек. Специальные предупреждения Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя. Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может повысить риск развития задержки мочи. Левоцетиризин следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку его применение может привести к усилению припадка. Препарат Цетло, как и другие противоаллергические (антигистаминные) препараты может уменьшать реакцию организма на кожные аллергические пробы, поэтому перед их выполнением необходимо сделать перерыв в приеме препарата на 3 и более дней. После прекращения приема препарата Цетло возможно появление зуда, даже если его не было перед началом лечения. Зуд может исчезнуть самостоятельно, но иногда он может быть очень сильным и в таких случаях врач может продолжить лечение препаратом Цетло. После возобновления лечения симптомы должны исчезнуть. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Сравнительные клинические исследования не выявили никаких доказательств того, что левоцетиризин в рекомендуемой дозе ухудшает психическую бдительность, реакционную способность или способность управлять транспортными средствами. Тем не менее, некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость и астению при терапии левоцетиризином. Следовательно, пациенты, которые намерены управлять автомобилем, заниматься потенциально опасной деятельностью или эксплуатировать машины, должны учитывать свою реакцию на лекарственное средство. Применение в педиатрии Не рекомендуется применение данного лекарственного препарата у детей младше 6 лет, так как у детей младше 6 лет могут быть трудности с проглатыванием таблеток и затруднено дозирование препарата. Для детей этого возраста выпускаются более подходящие, жидкие лекарственные формы. Применение во время беременности или лактации Данные о применении левоцетиризина беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 результатов беременности). Однако в отношении цетиризина, рацемата левоцетиризина, большой объем данных (более 1000 результатов беременности) в отношении беременных женщин не указывает на мальформативную или фето/неонатальную токсичность. Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. При необходимости можно рассмотреть возможность применения левоцетиризина во время беременности. Препарат проникает в грудное молоко и поэтому, при необходимости применения Цетло, кормление грудью следует остановить. У детей, находящихся на грудном вскармливании, могут наблюдаться побочные реакции, связанные с левоцетиризином, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина кормящим матерям. Было показано, что цетиризин, рацемат левоцетиризина, выводится из организма человека. Поэтому есть вероятность экскреции левоцетиризина в грудное молоко. Побочные реакции, связанные с левоцетиризином, могут наблюдаться у младенцев на грудном вскармливании. Поэтому следует быть осторожными при назначении левоцетиризина женщинам, которые кормят грудью.

В инструкции не указано.

Никаких исследований взаимодействия с левоцетиризином не было выполнено (в том числе, никаких исследований с индукторами CYP3A4); исследования с рацемическим соединением цетиризином продемонстрировали, что не было никаких клинически важных нежелательных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Небольшое снижение в клиренсе цетиризина (16%) наблюдалось в исследовании многоразовой дозы с теофиллином (400 мг один раз в день); в то время как фармакокинетика теофиллина не изменилась с сопутствующим приемом цетиризина. В исследовании многоразовой дозы ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в день), степень воздействия цетиризина увеличилась на 40% в то время как фармакокинетика ритонавира слегка изменилась (-11%), что далее сопутствовало всасыванию цетиризина. Степень всасывания левоцетиризина не снижается с приемом пищи, хотя скорость всасывания снижается. У чувствительных пациентов одновременный прием цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС могут оказать воздействие на центральную нервную систему, может привести к более выраженному снижению внимания и ухудшению работоспособности, хотя было показано, что рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте!