Цетротид® порошок 0.25 мг

Один флакон содержит активное вещество – цетрореликс в виде цетрореликса ацетата, 0.25 мг, вспомогательное вещество – маннитол. Растворитель – вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизат представляет собой пористую массу белого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Предупреждение преждевременной овуляции у пациенток при проведении контролируемой овариальной стимуляции с последующим отбором ооцитов в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

Код ATХ Н01СС02 Механизм действия Цетрореликс − это антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (антагонист ГнРГ). ГнРГ связывается с мембранными рецепторами клеток гипофиза. Цетрореликс конкурирует с эндогенным ГнРГ за связывание с этими рецепторами. Благодаря такому способу действия цетрореликс контролирует секрецию гонадотропинов: лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов. Фармакодинамические эффекты Цетрореликс дозозависимым способом ингибирует секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом. Супрессия начинается практически сразу же после введения и поддерживается при продолжении введения без начального стимулирующего эффекта. Клиническая эффективность и безопасность У женщин введение цетрореликса приводит к задержке резкого подъема уровня ЛГ и, как следствие, овуляции. При проведении овариальной стимуляции у женщин длительность действия цетрореликса зависит от величины введенной дозы. Для разовой дозы 0.25 мг действие цетрореликса будет поддерживаться при введении инъекций через каждые 24 часа. Антагонистический гормональный эффект цетрореликса полностью обратим после прекращения лечения.

Режим дозирования Первое введение препарата Цетротид® следует проводить под наблюдением врача в условиях, обеспечивающих возможность немедленного лечения в случае развития возможных аллергических или псевдоаллергических реакций, включая жизнеугрожающие анафилактические реакции. Последующие инъекции пациентка может проводить самостоятельно до тех пор, пока не появятся признаки или симптомы, свидетельствующие о развитии реакций гиперчувствительности, требующих немедленного медицинского вмешательства. Содержимое 1 флакона препарата (0.25 мг цетрореликса) вводят один раз в день с 24-часовыми интервалами либо утром, либо вечером. После первой инъекции препарата рекомендуется наблюдать пациентку в течение 30 минут для того, чтоб убедиться в отсутствии аллергических или псевдоаллергических реакций на введение препарата. Введение утром: введение препарата начинают на 5 или 6 день цикла овариальной стимуляции (приблизительно через 96–120 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с помощью препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение препарата Цетротид® следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая день индукции овуляции или введения человеческого хорионического гонадотропина. День начала введения препарата Цетротид® зависит от овариального ответа на лечение, то есть от количества и размера растущих фолликулов и/или количества эстрадиола в крови. Начало лечения препаратом Цетротид® можно отложить в случае отсутствия роста фолликулов, хотя в клинической практике применение препарата начинают на 5 или 6 день цикла стимуляции. Введение вечером: введение препарата Цетротид® начинают на 5 день цикла овариальной стимуляции (приблизительно через 96–108 часов после начала овариальной стимуляции), проводимой с помощью препаратов мочевых или рекомбинантных гонадотропинов. Введение препарата Цетротид® следует продолжать на протяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая вечер накануне дня проведения индукции овуляции. День начала введения препарата Цетротид® зависит от овариального ответа на лечение, то есть от количества и размера растущих фолликулов и/или количества эстрадиола в крови. Начало лечения препаратом Цетротид® можно отложить в случае отсутствия роста фолликулов, хотя в клинической практике применение препарата начинают на 5 или 6 день цикла стимуляции. Метод и путь введения Цетротид® предназначен только для инъекций под кожу живота (подкожное введение). Каждый день выбирайте для инъекции другую часть живота для уменьшения кожного раздражения. • Первую инъекцию Вы должны вводить под наблюдением врача. Ваш врач или медсестра покажут Вам, как подготовиться и проводить инъекцию этого препарата. • Следующие инъекции Вы можете проводить самостоятельно до тех пор, пока Ваш врач не заметит у Вас симптомов, которые могут указывать на аллергию или возможные серьезные или жизнеугрожающие последствия, требующие немедленного лечения (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). • Внимательно прочитайте и следуйте указанным ниже инструкциям в разделе «Как приготовить раствор для инъекций и вводить препарат Цетротид®». • В первый день курса лечения Вы должны начать применять другой препарат. Затем, через несколько дней, Вы начнете вводить препарат Цетротид® (см. выше «Режим дозирования»). • Перед введением инъекции препарат должен иметь комнатную температуру. Флакон с препаратом следует вынуть из холодильника за 30 минут перед использованием. • Препарат Цетротид® следует растворять только прилагаемым растворителем с помощью осторожных круговых движений. Для избежания образования пузырьков следует избегать интенсивного встряхивания. • Разведенный раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц. Не используйте раствор, если он не прозрачен или содержит частицы. • Следует использовать все содержимое флакона. Это обеспечит введение дозы, которая составит не менее 0.23 мг цетрореликса. • Раствор следует использовать сразу после приготовления. Как приготовить раствор для инъекций и вводить препарат Цетротид® • Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, необходимые для введения инъекции, были чистыми. • Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон с препаратом, один предварительно заполненный шприц с растворителем, одну иглу для приготовления раствора (с желтой маркировкой), одну тонкую иглу для подкожной инъекции (с серой маркировкой) и два тампона, пропитанных спиртом. • Снимите пластиковую крышку с флакона. Одним тампоном, пропитанным спиртом, протрите алюминиевое кольцо и резиновую пробку. • Возьмите иглу (с желтой маркировкой) и удалите с нее обертку. Возьмите шприц с растворителем, присоедините к шприцу иглу и снимите с иглы защитный колпачок. • Воткните иглу в центральную часть резиновой пробки флакона и медленно введите растворитель во флакон. • Не вынимая иглу, осторожно перемешайте содержимое флакона до полного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, приводящего к образованию пузырьков. • Переверните флакон вверх дном и, оттягивая поршень, наберите в шприц весь полученный раствор. • Снимите со шприца иглу и замените ее на иглу для подкожной инъекции (с серой маркировкой), предварительно сняв с нее обертку. Присоедините иглу к шприцу и снимите с нее защитный колпачок. • Переверните шприц иглой вверх и, нажимая на поршень, удалите из него все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновения с какой-либо поверхностью. • Выберите место для инъекции в нижней части живота, предпочтительно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, пропитанный спиртом, и протрите кожу в месте предполагаемой инъекции. Держа шприц в одной руке, второй рукой осторожно соберите кожу в складку и введите иглу в кожу под углом 45-90 º. • Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприце появилась кровь, поступайте так, как описано в п. 12. При отсутствии крови медленно введите раствор, осторожно нажимая на поршень. После введения всего раствора следует медленно вынуть иглу и осторожно прижать кожу в месте инъекции тампоном, пропитанным спиртом. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом, под которым она вводилась. • Если в шприце появилась кровь, следует медленно вынуть иглу из кожи и прижать кожу тампоном, пропитанным спиртом, в месте введения иглы. Оставшийся раствор следует утилизировать, а для повторной инъекции необходимо приготовить новый раствор, повторив процедуры, описанные в пп. 1-11. • Шприц и иглы предназначены для одноразового использования. Сразу после использования их следует утилизировать (надев на иглы защитные колпачки во избежание травмирования). Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки Если Вы случайно ввели большую дозу препарата, чем необходимо, развития нежелательных эффектов не ожидается. В этом случае эффект препарата будет длиться дольше и обычно никаких специальных мер не требуется. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата • Если Вы забыли ввести дозу препарата, введите ее как можно скорей, когда вспомните об этом, и сообщите об этом своему врачу. • Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям Вашего врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены.

• Гиперчувствительность к активному веществу, структурным аналогам гонадотропин-рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или вспомогательным веществам препарата; • беременность и период лактации; • тяжелые нарушения функции почек.

Подобно всем лекарственным препаратам, Цетротид® может вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у каждого пациента. Аллергические реакции • Симптомами аллергических реакций могут быть горячая и покрасневшая кожа, зуд (часто в паху или подмышках), покрасневшие и зудящие припухлости кожи (крапивница), насморк, быстрый или неритмичный пульс, отек языка и горла, чиханье, свистящее дыхание или серьезные трудности с дыханием, а также головокружение. Кроме того, могут встречаться серьезные жизнеугрожающие аллергические реакции на препарат. Такие явления встречаются нечасто (встречаются менее, чем у 1 % женщин). Если Вы отмечаете у себя любой из этих побочных эффектов, прекратите применять Цетротид® и немедленно обратитесь к своему врачу. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) Этот синдром может развиться в связи с приемом других препаратов, предназначенных для стимуляции яичников. • Симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) могут быть боль в нижней части живота вместе с чувством тошноты или рвотой. Такие симптомы могут указывать на то, что яичники чрезмерно реагируют на лечение и что развились большие кисты яичников. Это явление встречается часто (может наблюдаться примерно у 1 из 10 женщин). • СГСЯ может приобретать тяжелую форму, сопровождающуюся заметным увеличением яичников, уменьшением выработки мочи, увеличением массы тела, трудностями с дыханием или появлением жидкости в животе или грудной клетке. Это явление встречается нечасто (может наблюдаться примерно у 1 из 100 женщин). Если Вы отмечаете какой-либо из этих побочных эффектов, прекратите применять Цетротид® и немедленно обратитесь к своему врачу. Другие побочные эффекты Часто (встречаются примерно у 1 из 10 женщин) • В месте инъекции может наблюдаться кратковременное раздражение кожи в легкой форме, проявляющееся, например, покраснением, зудом или отеком. Нечасто (может наблюдаться примерно у 1 из 100 женщин) • Тошнота • Головная боль. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

В инструкции не указано.

Аллергия Если у Вас активная форма аллергии или была аллергия в прошлом, сообщите об этом своему врачу перед тем, как начать применение препарата Цетротид®. Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) Цетротид® применяется вместе с другими препаратами, которые стимулируют яичники для развития большого числа яйцеклеток, готовых к высвобождению. Во время или после приема этих препаратов у Вас может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Он наступает тогда, когда фолликулы очень сильно развиваются и образуют большие кисты. В разделе «Описание нежелательных реакций» описаны возможные признаки, на которые нужно обращать внимание, и даны рекомендации о том, что делать, если это случилось. Применение препарата Цетротид® в нескольких циклах лечения Существует небольшой опыт применения препарата Цетротид® в нескольких циклах лечения. Если Вам нужно применять Цетротид® более, чем в одном цикле, Ваш врач тщательно рассмотрит преимущества и риски такого применения. Болезни печени Если Вы страдаете болезнями печени, расскажите об этом своему врачу перед тем, как начать применение препарата Цетротид®. Применение препарата Цетротид® у пациенток с болезнями печени не изучали. Болезни почек Если Вы страдаете болезнями почек, расскажите об этом своему врачу перед тем, как начать применение препарата Цетротид®. Применение препарата Цетротид® у пациенток с болезнями почек не изучали. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Цетротид® не показан для применения у детей и подростков. Во время беременности и кормления грудью Не применяйте Цетротид®, если Вы беременна, думаете, что беременна, или кормите грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Цетротид® не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

В инструкции не указано.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий цетрореликса не проводилось. В исследованиях in vitro было показано, что лекарственные взаимодействия с препаратами, которые либо метаболизируются при участии цитохрома Р450 или глюкуронидазы, либо образуют конъюгаты некоторыми другими путями, маловероятны. Однако возможность таких взаимодействий с гонадотропинами или лекарственными препаратами, которые могут индуцировать высвобождение гистамина у чувствительных лиц, полностью исключить нельзя.

Срок хранения 2 года. Для одноразового применения сразу после приготовления раствора. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в холодильнике (2-8 С) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать и не помещать вблизи охлаждающего элемента. Нераспечатанный препарат может храниться в оригинальной упаковке в течение 3 месяцев при комнатной температуре (не выше 30 °С). Хранить в недоступном для детей месте!