Цефподо таблетки 200 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – цефподоксим 200 мг (в виде цефподоксима проксетила 260.88 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кармеллозы кальций, кроскармеллозы натрий, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропиллцеллюлоза, состав пленочной оболочки: Опадри® белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171)), вода очищенная** **не присутствует в готовом продукте Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Препарат Цефподо показан к применению у взрослых и подростков старше 12 лет для пероральной терапии инфекций, вызванных чувствительными к цефподоксиму штаммами микроорганизмов: • инфекции верхних дыхательных путей: синусит; • респираторные инфекции: обострение хронического бронхита, бактериальная пневмония; • инфекции мочевыводящих путей: острый неосложненный пиелонефрит; • острый неосложненный гонорейный уретрит у мужчин и цервицит у женщин; • инфекции кожи и мягких тканей. Необходимо принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Механизм действия Цефподоксим ингибирует синтез клеточной стенки бактерий за счет взаимодействия с пенициллин-связывающими белками и оказывает бактерицидное действие (в результате нарушения биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана) происходит лизис бактериальной клетки). Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой Установлено, что наиболее важным фактором, определяющим эффективность цефалоспоринов in vivo, является период времени, в течение которого концентрация несвязанного с белками плазмы лекарственного средства в крови превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для отдельного микроорганизма. Механизмы резистентности микроорганизмов Резистентность микроорганизмов к цефподоксиму может быть обусловлена следующими механизмами: • инактивация β-лактамазами: цефподоксим может быть гидролизован некоторыми β-лактамазами, в частности β-лактамазами расширенного спектра действия, например обнаруженными в штаммах Escherichia coli или Klebsiella pneumoniae, или конститутивно синтезированными β-лактамазами типа AmpC, которые были обнаружены, например, у Enterobacter cloacae. При инфекциях, вызванных бактериями с индуцируемой β-лактамазой типа AmpC и чувствительностью in vitro к цефподоксиму, существует риск того, что во время терапии будут отобраны мутанты с конститутивной (дерепрессированной) продукцией β-лактамазы типа AmpC; • сниженное сродство пенициллин-связывающего белка к цефподоксиму: приобретенная резистентность пневмококков и других стрептококков обусловлена модификациями существующих пенициллин-связывающих белков в результате мутации. Напротив, образование дополнительного пенициллин-связывающего белка с пониженным сродством к цефподоксиму отвечает за резистентность метициллин (оксациллин)-резистентных стафилококков; • недостаточное проникновение цефподоксима через наружную клеточную стенку грамотрицательных бактерий может привести к недостаточному ингибированию пенициллин-связывающих белков; • цефподоксим может активно выводиться из клетки с помощью эффлюксных насосов. Существует частичная или полная перекрестная резистентность цефподоксима с другими цефалоспоринами и пенициллинами. Предельные концентрации Определения: S - чувствительный микроорганизм при стандартной экспозиции; I - чувствительный микроорганизм при повышенной экспозиции; R - резистентный микроорганизм. Цефподоксим тестируют с использованием стандартных серий разведений. Согласно данным Европейского комитета по определению чувствительности к антибактериальным средствам (EUCAST 10.0) были установлены следующие предельные значения МИК для чувствительных и резистентных микроорганизмов (версия 10): Патогенный микроорганизм — S — R Enterobacteriaceae 1 — ≤ 1 мг/л — > 1 мг/л Staphylococcus spp. 2 — - 2 — - 2 Streptococcus spp. (группы A, B, C, G) 3 — - 3 — - 3 Streptococcus pneumoniae — ≤ 0,25 мг/л — > 0,5 мг/л Haemophilus influenzae — ≤ 0,25 мг/л — > 0,25 мг/л 1 Только неосложненные инфекции мочевыводящих путей. 2 Чувствительность Staphylococcus spp. определена на основании результатов исследования чувствительности к оксациллину или цефокситину. Метициллин (оксациллин/цефокситин)-резистентные стафилококки считаются резистентными независимо от результата теста. 3 Для Streptococcus spp. (группы А, В, С, G) принимается за основу результат теста для пенициллина G. Распространенность приобретенной резистентности в Германии Распространенность приобретенной резистентности у отдельных видов бактерий может варьироваться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в конкретном географическом регионе в определенный период времени, особенно для надлежащего лечения тяжелых инфекций. Если эффективность цефподоксима проксетила вызывает сомнения из-за местной резистентности, следует обратиться за консультацией к специалистам. В случае серьезных инфекций или, в частности, неэффективности лечения, следует попытаться провести микробиологическую диагностику с подтверждением наличия возбудителя и его чувствительности к цефподоксиму. Распространенность приобретенной резистентности в Германии на основе данных национальных проектов и исследований по мониторингу резистентности за последние 5 лет (по состоянию на апрель 2020 год): Обычно чувствительные штаммы микроорганизмов Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Citrobacter koseri ° Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae ° Proteus mirabilis % Штаммы, для которых приобретенная резистентность может представлять проблему при применении препарата Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus ∋ Staphylococcus epidermidis + Staphylococcus haemolyticus + Staphylococcus hominis + Streptococcus pneumoniae со сниженной чувствительностью к пенициллинам (I категория) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli %, &, ∋ Klebsiella pneumoniae % Serratia marcescens По своей природе резистентные штаммы Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные) Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Legionella pneumophila Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Другие микроорганизмы Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. ° На момент публикации актуальные данные отсутствовали. Чувствительность предполагается в первичной литературе, стандартных работах и рекомендациях по терапии. + По меньшей мере в одном регионе уровень резистентности превышает 50%. % Штаммы, продуцирующие β-лактамазы расширенного спектра действия, всегда резистентны. & В изолятах от пациентов с неосложненным циститом уровень резистентности составляет < 10%, в других случаях > 10%. ∋ В амбулаторных условиях уровень резистентности составляет < 10%.

Режим дозирования Взрослые и подростки старше 12 лет Назначают по 1 таблетке препарата Цефподо 200 мг каждые 12 часов. Суточная доза составляет 400 мг цефподоксима (см. таблицу ниже). Исключение составляют пациенты с почечной недостаточностью (см. ниже). Лечение острого гонорейного уретрита у мужчин и цервицита у женщин Назначают однократный прием 1 таблетки препарата Цефподо (200 мг цефподоксима). Эффективность терапии следует контролировать через 3-4 дня после окончания лечения с помощью культурального метода. Таблица. Дозировка препарата Цефподо, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Тип инфекции — Количество таблеток, покрытых пленочной оболочкой, Цефподо 200 мг, в сутки — Суточная доза, мг Интервал приема: 12 часов Синусит — 2 раза по 1 таблетке — 400 мг Обострение хронического бронхита — 2 раза по 1 таблетке — 400 мг Бактериальная пневмония — 2 раза по 1 таблетке — 400 мг Острый неосложненный пиелонефрит — 2 раза по 1 таблетке — 400 мг Острый гонорейный уретрит у мужчин и цервицит у женщин* — Однократный прием, 1 таблетка — 200 мг Инфекции кожи и мягких тканей — 2 раза по 1 таблетке — 400 мг * Эффективность терапии острого неосложненного гонорейного уретрита у мужчин и цервицита у женщин следует контролировать через 3-4 дня после окончания лечения с помощью культурального метода. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью • у пациентов с клиренсом креатинина от 40 до 10 мл/мин/1,73 м2 доза составляет 1 таблетку (200 мг цефподоксима) каждые 24 часа; • у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин/1,73 м2 доза составляет 1 таблетку (200 мг цефподоксима) каждые 48 часов; • у пациентов, находящиеся на гемодиализе, доза составляет 1 таблетку (200 мг цефподоксима) после каждой процедуры диализа. Для лечения гонорейного уретрита/цервицита пациенты, независимо от нарушения функции почек, получают однократно 1 таблетку (200 мг цефподоксима). Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Дети Препарат цефподо не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет. Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь, их следует принимать во время приема пищи, поскольку при этом отмечается максимальная степень всасывания лекарственного средства. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости (например, 1 стаканом воды). Длительность лечения Продолжительность терапии обычно составляет 5-10 дней, за исключением терапии острого неосложненного гонорейного уретрита у мужчин и цервицита у женщин (однократный прием). При лечении инфекций, вызванных бактериальными видами Streptococcus pyogenes, в качестве меры предосторожности показана продолжительность терапии не менее 10 дней с целью предотвращения поздних осложнений, таких как ревматическая лихорадка или тяжелое заболевание почек (гломерулонефрит). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • реакции гиперчувствительности немедленного типа и/или тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия), связанные с использованием пенициллинов или других β-лактамных антибиотиков, в анамнезе

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - суперинфекция с нечувствительными микроорганизмами (например, дрожжевые грибы, Candida). Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитоз (как правило, обратимый после прекращения лечения); редко - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, эозинофилия, лимфоцитоз, анемия, лейкопения, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность всех степеней тяжести (например, ангионевротический отек, бронхоспазм вплоть до угрожающего жизни шока). Со стороны обмена веществ и питания: часто - потеря аппетита. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, парестезия, головокружение. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - расстройства в виде чувства тяжести в желудке, тошноты, рвоты, метеоризма или диареи; редко - псевдомембранозный энтероколит, острый панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) и/или билирубина как признак, например, холестатического повреждения клеток печени; редко - острый гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные реакции с зудом и без (эритема, экзантема, крапивница, пурпура), зуд; редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела; неизвестно - острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - повышение уровней креатинина и мочевины в сыворотке крови, острая почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - состояния слабости, такие как астения, утомляемость и плохое самочувствие (недомогание). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Признаки и симптомы При использовании β-лактамных антибиотиков, в том числе цефподоксима, особенно при передозировке или у пациентов с почечной недостаточностью, существует риск возникновения энцефалопатии. Нежелательные реакции, которые отмечались при передозировке, были сходны с известными нежелательными реакциями, которые регистрируются при использовании цефподоксима в рекомендованных дозах. Лечение Специфический антидот неизвестен. В случаях передозировки цефподоксима следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Лекарственное средство выводится из организма посредством диализа.

У пациентов с любым типом гиперчувствительности к пенициллину и другим β-лактамным антибиотикам следует соблюдать особую осторожность перед применением препарата Цефподо, поскольку может существовать перекрестная аллергия. Препарат Цефподо также следует применять с особой осторожностью у пациентов, склонных к аллергическим реакциям различного характера (например, аллергическому риниту или бронхиальной астме), так как в этих случаях повышается риск серьезных реакций гиперчувствительности. Специальные предупреждения При применении цефподоксима могут возникать реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести (вплоть до анафилактического шока). В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить лечение лекарственным средством и проводить соответствующее неотложное лечение. В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств с рвотой и диареей прием таблеток цефподоксима нецелесообразен, поскольку не гарантируется адекватная абсорбция из желудочно-кишечного тракта. Если во время или после окончания терапии цефподоксимом возникает тяжелая персистирующая диарея, есть подозрение на развитие серьезного и потенциально опасного для жизни воспаления толстой кишки (псевдомембранозного энтероколита), обычно вызываемого Clostridium difficile. В этом случае следует немедленно прекратить прием препарата и немедленно начать соответствующее лечение. Противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику. Прием препарата Цефподо может вызвать рвоту и диарею. В этом случае эффективность этого и/или других принимаемых препаратов (например, оральных контрацептивов), может быть снижена. Длительный или повторный прием препарата Цефподо может привести к суперинфекции и колонизации резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибами (например, стоматит, вагинит). Мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла): при появлении таких симптомов прием препарата следует прекратить. Почечная недостаточность Если клиренс креатинина выше 40 мл/мин, коррекции дозы не требуется. Коррекция дозы требуется при клиренсе креатинина ниже 40 мл/мин и у пациентов, находящихся на гемодиализе. Влияние на клинико-химические показатели Во время лечения цефалоспоринами проба Кумбса и неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs) При применении цефподоксима сообщалось (частота неизвестна) о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут быть жизнеугрожающими или иметь летальный исход. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и проводить тщательный контроль пациентов на предмет их развития. Пациентам следует незамедлительно прекратить прием цефподоксима и немедленно обратиться к врачу для рассмотрения возможности альтернативного лечения, если возникли следующие признаки и симптомы, характерные для тяжелых кожных нежелательных реакций (SCARs): • распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS -синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности). • красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно проявляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). В случае возникновения у пациента тяжелой кожной нежелательной реакции, такой как ССД, ТЭН, DRESS или ОГЭП, при применении цефподоксима в будущем нельзя возобновлять лечение цефподоксимом у этого пациента. Вспомогательные вещества Препарат Цефподо содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат. Учитывая наличие в составе лактозы, осторожно назначать больным с сахарным диабетом. Препарат Цефподо содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. практически «не содержит натрия». Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Согласно имеющемуся опыту, цефподоксим не влияет на способность концентрироваться и реагировать. Однако в редких случаях нежелательные реакции, такие как снижение артериального давления или головокружение могут представлять опасность при выполнении упомянутых действий.

Беременность Вопрос о применении цефподоксима у женщин в период беременности при необходимости следует рассматривать в случаях, когда терапия лекарственным средством имеет значимые преимущества. Препарат Цефподо следует с осторожностью использовать у женщин в период беременности. Лактация Цефподоксим выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. Препарат Цефподо можно использовать у женщин в период грудного вскармливания. Следует рассматривать вопрос о прекращении грудного вскармливания в случаях, когда у ребенка отмечаются диарея или грибковые инфекции слизистых оболочек; необходимо принимать во внимание риск сенсибилизации.

В клинических исследованиях не сообщалось о значимых взаимодействиях цефподоксима с другими лекарственными средствами. При одновременном использовании с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и антацидами биодоступность цефподоксима снижается. При совместном применении с пробенецидом скорость выведения цефалоспоринов из организма снижается. В случае лечения высокими дозами парентерально вводимых цефалоспоринов и одновременного применения сильнодействующих салуретиков (например, фуросемида) или потенциально нефротоксичных препаратов (например, аминогликозидных антибиотиков) нельзя исключить нарушения функции почек. Однако фармакологические данные и клинический опыт показывают, что это маловероятно при применении цефподоксима, который следует применять перорально в рекомендуемых дозах. При одновременном использовании с цефалоспоринами может усиливаться действие пероральных антикоагулянтов из группы кумаринов и снижаться эффективность контрацептивов, содержащих эстрогены. Пероральные антикоагулянты При комбинированном использовании с цефподоксимом антикоагулянтное действие варфарина может усиливаться. Имеются многочисленные сообщения об усилении действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, которые одновременно получали терапию антибактериальными средствами, включая цефалоспорины (риск может варьироваться в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому оценка степени влияния цефалоспоринов на показатель международного нормализованного отношения (МНО) вызывает затруднения). Во время и в течение короткого периода после комбинированной терапии цефподоксимом и пероральными антикоагулянтами рекомендуется проводить частый мониторинг показателя МНО. Антациды и блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов В клинических исследованиях установлено, что при одновременном применении с лекарственными средствами, которые повышают значение pH среды в желудке (нейтрализуют соляную кислоту или ингибируют ее секрецию), биодоступность цефподоксима снижается приблизительно на 30%. Поэтому подобные лекарственные средства, например антациды или блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (такие как ранитидин), следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима. Бактериостатические антибиотики Цефподоксим не следует использовать совместно с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды или тетрациклины), поскольку при этом эффективность лекарственного средства может снижаться.

Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте!