Ципролет® таблетки 250 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – ципрофлоксацин 250 мг или 500 мг, вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллодный, тальк очищенный, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза, кислота сорбиновая, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, макрогол (6000), полисорбат 80, диметикон. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и гладкие с обеих сторон, высотой (4.10 0.20) мм и диаметром (11.30 0.20) мм (для дозировки 250 мг) или высотой (5.50 0.20) мм и диаметром (12.60 0.20) мм (для дозировки 500 мг).

Ципролет® показан для лечения следующих инфекций. Перед началом терапии следует обратить особое внимание на имеющуюся информацию о резистентности к ципрофлоксацину. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов. Взрослые • Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями • обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). При обострении ХОБЛ Ципролет® 250 мг следует применять только в том случае, если другие антибиотики, обычно рекомендуемые для лечения этих инфекций, считаются неподходящими. • бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или при бронхоэктазах • пневмония • Хронический гнойный средний отит • Обострение хронического синусита, особенно вызванное грамотрицательными бактериями • Инфекции мочевыводящих путей • неосложненный острый цистит. При неосложненном остром цистите Ципролет® назначают по 250 мг. Следует использовать только в том случае, если другие антибиотики, обычно рекомендуемые для лечения этих инфекций, считаются неподходящими • острый пиелонефрит • осложненные инфекции мочевыводящих путей • бактериальный простатит • Инфекции половых путей • Гонококковый уретрит и цервицит,вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae • Эпидидимоорхит, включая случаи, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae • Воспаление органов малого таза у женщин (воспалительных заболеваний малого таза), включая случаи вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae При вышеперечисленных инфекциях половых путей, когда предполагается или известно, что они вызваны Neisseria gonorrhoeae, особенно важно получить местную информацию о распространенности резистентности к ципрофлоксацину и подтвердить восприимчивость на основании лабораторных исследований. • Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников) • Интраабдоминальная инфекция • Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями • Злокачественный наружный отит • Инфекции костей и суставов • Профилактика инвазивных инфекций, вызваных Neisseria meningitides • Легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечение) Ципрофлоксацин можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, если есть подозрение, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией. Дети и подростки • Бронхолегочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa у пациентов с муковисцидозом • Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит • Ингаляционная сибирская язва (постконтактная профилактика и лечение) Ципролет® может также применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это считается необходимым. Лечение должен проводить врач, имеющий опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Механизм действия Механизм антибактериального действия фторхинолонов обусловлен способностью ципрофлоксацина подавлять топоизомеразы II типа (ДНК-гиразу и топоизомеразу IV), которые необходимы во многих процессах жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация. Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость Эффективность в основном зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК) ципрофлоксацина для бактериального возбудителя и соотношения между площадью под кривой (AUC) и МИК. Механизм резистентности In-vitro резистентность к ципрофлоксацину может быть приобретена путем поэтапного процесса мутаций сайта-мишени как в ДНК-гиразе, так и в топоизомеразе IV. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, является переменной. Одиночные мутации могут не приводить к клинической резистентности, но множественные мутации обычно приводят к клинической резистентности ко многим или всем активным веществам данного класса. Непроницаемость и/или механизмы эффлюксного насоса активного вещества могут оказывать различное влияние на чувствительность к фторхинолонам, что зависит от физико-химических свойств различных активных веществ в пределах класса и сродства транспортных систем для каждого активного вещества. Все механизмы in-vitro резистентности обычно наблюдаются у клинических изолятов. Механизмы резистентности, которые инактивируют другие антибиотики, такие как барьеры проникновения (распространенные у Pseudomonas aeruginosa) и механизмы эффлюкса, могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину. Сообщалось о плазмидно-опосредованной резистентности, кодируемой qnr-генами. Спектр антибактериальной активности: Пограничные значения отделяют восприимчивые штаммы от штаммов с промежуточной восприимчивостью, и последние – от устойчивых штаммов: Рекомендации Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам: Микроорганизмы — Чувствительный — Резистентный Enterobacteriaceae — S ≤ 0,25 мг/л — R > 0,5 мг/л Salmonella spp. — S ≤ 0,06 мг/л — R > 0,06 мг/л Pseudomonas spp. — S ≤ 0,5 мг/л — R > 0,5 мг/л Acinetobacter spp. — S ≤ 1 мг/л — R > 1 мг/л Staphylococcus spp.1 — S ≤ 1 мг/л — R > 1 мг/л Haemophilus influenzae — S ≤ 0,06 мг/л — R > 0,06 мг/л Moraxella catarrhalis — S ≤ 0,125 мг/л — R > 0,125 мг/л Neisseria gonorrhoeae — S ≤ 0,03 мг/л — R > 0,06 мг/л Neisseria meningitidis — S ≤ 0,03 мг/л — R > 0,03 мг/л Пограничные значения, не связанные с видами микроорганизмов* — S ≤ 0,25 мг/л — R > 0,5 мг/л 1 Staphylococcus spp. – пограничные значения для ципрофлоксацина связаны с высокодозной терапией *Пограничные значения, не связанные с видами микроорганизмов, определялись в основном на основе данных фармакокинетики/фармакодинамики и не зависят от распределения МИК для специфических видов. Они применимы только для видов, для которых не был определен порог чувствительности, специфичный для вида, а не для тех видов, для которых не рекомендуется проводить тестирование чувствительности. Распространенность приобретенной устойчивости варьирует в зависимости от географии и времени для определенных видов, и желательно иметь локальную информацию об устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если необходимо, следует обратиться за советом к эксперту, если локальная распространенность устойчивости такова, что полезность использования препарата, по крайней мере, при определенных типах инфекций, является сомнительной. Группирование релевантных видов в зависимости от восприимчивости к ципрофлоксацину (в отношении видов Streptococcus см. раздел 4.4) ТРАДИЦИОННО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus anthracis (1) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis Анаэробные микроорганизмы Mobiluncus Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ВИДЫ, ДЛЯ КОТОРЫХ ВОЗМОЖНО РАЗВИТИЕ ПРИОБРЕТЕННОЙ УСТОЙЧИВОСТИ Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp.+ * Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Анаэробные микроорганизмы Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes МИКРООРГАНИЗМЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ ПРИРОДНОЙ УСТОЙЧИВОСТЬЮ Аэробные грамположительные микроорганизмы Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Stenotrophomonas maltophilia Анаэробные микроорганизмы Кроме вышеперечисленных Другие микроорганизмы Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Клиническая эффективность была продемонстрирована для восприимчивых штаммов в одобренных клинических показаниях к применению + Уровень устойчивости ≥50% определяется в одной или более европейских стран ($): Природная промежуточная восприимчивость в отсутствие приобретенного механизма развития устойчивости. (1): Проводились исследования на экспериментальных животных, у которых развилась инфекция в результате вдыхания спор Bacillus anthracis (сибирской язвы). Эти исследования позволили установить, что при раннем назначении антибиотиков, сразу после воздействия патогенов, заболевание не развивается, если лечение продолжается до снижения количества спор в организме, подвергнутому воздействию инфекции. Рекомендуемое применение у человека основывается в основном на восприимчивости in-vitro и экспериментах на животных, вместе в небольшим количеством исследования у человека. Двухмесячная продолжительность лечения ципрофлоксацином перорально в дозе 500 мг в сутки у взрослых считается эффективной для предотвращения заражения сибирской язвой у людей. Лечащие врачи должны следовать национальным и/или международным согласованным документам в отношении лечения сибирской язвы. (2): Метициллин-устойчивые виды S. aureus очень часто проявляют совместную устойчивость к фторхинолонам. Степень устойчивости к метициллину составляет около 20-50% среди всех видов стафилококка, и обычно выше среди внутрибольничных штаммов.

Режим дозирования Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя, функции почек пациента, а у детей и подростков, учитывается вес тела пациента. Продолжительность лечения определяется на основе указания, типа и тяжести инфекции, чувствительность к ципрофлоксацину, лечение зависит от степени тяжести заболевания, а также клинических и бактериологических процессов. В лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Stafilococ) могут потребоваться более высокие дозы ципрофлоксацина и могут совмещаться с одним или несколькими другими подходящими антибактериальными препаратами. В лечении некоторых инфекций (например, воспаления органов малого таза у женщин, внутрибрюшной инфекции, инфекции у больных нейтропенией, инфекции костей и суставов) может потребоваться дополнительное введение одного или нескольких совместимых антибактериальных препаратов, в зависимости от патогенных микроорганизмов, которые их вызывают. Взрослые Длительность лечения Показания — Суточная доза мг — Продолжительность всего лечения (включая возможность первоначального парентерального лечения с ципрофлоксацином) Инфекции нижних отделов дыхательных путей — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 7 до 14 дней Инфекции верхних отделов дыхательных путей — Обострение хронического синусита — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 7 до 14 дней Хронический гнойный средний отит — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 7 до 14 дней Злокачественный наружный отит — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 28 дней до 3 месяцев Инфекции мочевыводящих путей — Неосложненный цистит — 250 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — 3 дня женщинам в период менопаузы – однократно 500 мг Осложненный цистит, острый неосложненный пиелонефрит — 500 мг два раза в сутки — 7 дней Осложненный пиелонефрит — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — Не менее 10 дней в некоторых случаях (например, при абсцессах) – до 21 дня Бактериальный простатит — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — 2-4 недели (острый), 4-6 недель (хронический) Инфекции половых органов — Гонококковый уретрит и цервицит вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae — 500 мг однократно — однократный прием 500 мг Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза, включая чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — не менее 14 дней Инфекции ЖКТ и интраабдоминальные инфекции — Диарея, вызванная бактериальной инфекцией, в том числе Shigella spp, кроме Shigella dysenteriae типа I и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественника — 500 мг два раза в сутки — 1 день Диарея, вызванная Shigella dysenteriae типа I — 500 мг два раза в сутки — 5 дней Диарея, вызванная Vibrio cholera — 500 мг два раза в сутки — 3 дня Брюшной тиф — 500 мг два раза в сутки — 7 дней Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 5 до 14 дней Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — От 7 до 14 дней Инфекции суставов и костей — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — макс. 3 месяца Пациенты с нейтропенией и лихорадкой, если есть подозрение, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией. Ципрофлоксацин следует комбинировать с соответствующими антибактериальными препаратами согласно официальным рекомендациям — 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — терапия продолжается до окончания периода нейтропении Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitides — 500 мг однократно — Однократно Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, способных получать лечение перорально, в клинически целесообразным случаях. Прием препарата следует начинать как можно скорее после предполагаемого или подтвержденного диагноза. — 500 мг дважды в сутки — 60 дней с момента подтверждения инфицирования Дети и подростки Показания — Суточная доза мг — Продолжительность всего лечения (включая возможность первоначального парентерального лечения с ципрофлоксацином) Муковисцидоз — 20 мг/кг массы тела 2 раза до 750 мг в сутки. — От 10 до 14 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит — от 10 мг/кг массы тела два раза в сутки до 20 мг/кг массы тела два раза в сутки с максимальной дозой 750 мг на дозу. — от 10 до 21 дня Профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы у лиц, способных получать лечение перорально, в клинически целесообразным случаях. Прием препарата следует начинать как можно скорее после предполагаемого или подтвержденного диагноза. — от 10 мг/кг массы тела два раза в сутки до 15 мг/кг массы тела два раза в сутки с максимальной дозой 500 мг на дозу. — 60 дней с момента подтверждения контакта с Bacillus anthracis Другие тяжелые инфекции — 20 мг/кг массы тела два раза в сутки с максимальной дозой 750 мг на дозу. — В зависимости от типа инфекций Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина. Почечная и печеночная недостаточность Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушенной функцией почек Клиренс креатинина, мл/мин/1,73 м2 — Креатинин плазмы крови, мкмоль/л — Пероральная доза >60 — <124 — См. обычную дозировку 30-60 — 124-168 — 250–500 мг каждые 12 ч <30 — >169 — 250–500 мг каждые 24 ч Пациенты на гемодиализе — >169 — 250–500 мг каждые 24 ч (после диализа) Пациенты на перитонеальном диализе — >169 — 250–500 мг каждые 24 ч У пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в изменении дозирования ципрофлоксацина. Дозирование у детей с нарушением функции почек и/или печени не изучалось. Способ применения Ципролет® в таблетках назначают взрослым внутрь, до еды или в перерыве между приемами пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Таблетки ципрофлоксацина нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например, с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов. Если из-за тяжести состояния или по иным причинам пациент не может принимать принимать таблетки (например, пациенты, находящиеся на энтеральном питании), ему рекомендуется проводить парентеральную терапию инфузионным раствором ципрофлоксацина, а после улучшения состояния перейти на прием таблетированной формы препарата. Таблетки ципрофлоксацина нельзя измельчать, поэтому они не подходят для лечения взрослых и детей, которые не могут глотать таблетки. У пациентов с затруднениями глотания, а также у детей можно применять другую лекарственную форму (сок ципрофлоксацина). Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными возбудителями. Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae) В случае пропуска дозы ее следует принять в любое время, но не позднее, чем за 6 часов до приема следующей очередной дозы. Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать нельзя и лечение следует продолжить следующей обычной дозой, как предписано. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

• гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам группы фторхинолонов или к любому из вспомогательных веществ препарата • одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина • эпилепсия • поражение сухожилий после лечения антибиотиками в анамнезе • дефицит глюкoзo-6-фосфатдeгидpoгeназы • псевдомембранозный колит • в монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными и анаэробными бактериями • беременность и период лактации • детский возраст до 6 лет

Системно-органный класс — Часто > 1/100 до <1/10 — Нечасто > 1/1,000 до <1/100 — Редко > 1/10,000 до <1/1,000 — Очень редко <1/10,000 — Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) Инфекционные и паразитарные заболевания — Микотические суперинфекции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — Эозинофилия — Лейкопения Анемия Нейтропения Лейкоцитоз Тромбоцитопения Тромбоцитоз — Гемолитическая анемия Агранулоцитоз Панцитопения (угрожающая жизни) Подавление функции костного мозга (угрожающая жизни) Нарушения со стороны иммунной системы — Аллергическая реакция Аллергический отек / ангионевротический отёк — Анафилактическая реакция Анафилактический шок (угрожающий жизни) Реакция по типу сывороточной болезни Нарушения со стороны эндокринной системы — Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ) Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей — Снижение аппетита — Гипергликемия Гипогликемия — Гипогликемическая кома Нарушения со стороны психики* — Психомоторная гиперактивность / возбуждение — Спутанность сознания и дезориентация Реакция тревожности Ненормальные сны Депрессия (потенциально ведущая к суицидальным мыслям/идеям или попыткам самоубийства и завершенному самоубийству) Галлюцинации — Психотические реакции (потенциально ведущие к суицидальным идеям/ мыслям или попыткам самоубийства и завершенному самоубийству) — Мания, вкл. гипоманию Нарушения со стороны нервной системы* — Головная боль Головокружение Нарушения сна Нарушения вкуса — Пара - и дизестезия Гипоэстезия Судороги Тремор Вертиго — Мигрень Нарушение координации Нарушение походки Поражение обонятельных нервов Внутричерепная гипертензия и идиопатическая внутричерепная гипертензия) — Периферическая нейропатия и полинейропатия Нарушения со стороны органа зрения* — Нарушения зрения (например, диплопия) — Визуальные искажения цвета Нарушения со стороны органа слуха и равновесия* — Шум в ушах Потеря слуха / Нарушение слуха Нарушения со стороны сердца** — Тахикардия — Желудочковая аритмия и пируэтная тахикардия (Torsade de pointes) (отмечаются преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинением интервала QT на ЭКГ Нарушения со стороны сосудов** — Расширение сосудов Гипотензия Обморок — Васкулит Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — Одышка (включая астматическое состояние) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — Тошнота Диарея — Рвота Желудочно-кишечные и абдоминальные боли Диспепсия Метеоризм — Антибиотик-ассоциированный колит (очень редко с возможным летальным исходом) — Панкреатит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей — Повышение уровня трансаминаз Повышение билирубина — Нарушение функции печени Холестатическая желтуха Гепатит — Некроз печени (очень редко прогрессирует до угрожающей жизни печеночной недостаточности) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Сыпь Зуд Крапивница — Реакции фотосенсибилизации — Петехии Мультиформная эритема Узловатая эритема Синдром Стивенса-Джонсона (потенциально опасный для жизни) Токсический эпидермальный некролиз (потенциальноопасный для жизни) — Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани* — Мышечно-скелетная боль (например, боль в конечностях, боль в спине, боль в груди) Артралгия — Миалгия Артрит Повышенный мышечный тонус и судороги — Мышечная слабость Тендинит Разрыв сухожилия (преимущественно ахиллова сухожилия) Обострение симптомов миастении Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей — Нарушение функции почек — Почечная недостаточность Гематурия Кристаллурия Тубулоинтерстициальный нефрит Осложнения общего характера и реакции в месте инъекции* — Астения Лихорадка — Отек Потоотделение (гипергидроз) Результаты лабораторных и инструментальных исследований — Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови — Повышенная амилаза — Повышение международного нормализованного соотношения (у пациентов, получавших антагонисты витамина К) *В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов отмечались стойкие (длящиеся месяцы или годы), снижающие качество жизни и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, затрагивающие различные, иногда множественные, классы системных органов и органы чувств (включая такие побочные эффекты, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии с сопутствующей парестезией, депрессия, усталость, нарушение осанки и т.д., нарушения памяти, нарушения сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса- и обоняния), в некоторых случаях не зависящих от уже существующих факторов риска. **Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), а также регургитации/недостаточности одного из клапанов сердца у пациентов, принимавших фторхинолоны. Дети Частота артропатии, указанная выше, основана на данных, собранных в ходе исследований с участием взрослых. Сообщается, что артропатия часто встречается у детей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Имеется информация о передозировке в 12 г, вызвавшей симптомы легкой токсичности. Сообщалось о случае острой передозировки в 16 г, которая привела к острой почечной недостаточности. Симптомы: головокружение, тремор, головная боль, чувство усталости, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, неприятные ощущения в животе, почечная и печеночная недостаточность, кристаллурия и гематурия. Получены сообщения об обратимой нефротоксичности. Помимо таких стандартных экстренных мер, как опорожнение желудка и последующее введение активированного угля, рекомендован контроль функции почек, в том числе pH мочи и подкисление для предотвращения кристаллурии. Пациентам необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости. Кальций или магнийсодержащие антациды могут теоретически уменьшить всасывание ципрофлоксацина при передозировке. Только небольшое количество ципрофлоксацина (<10 %) выводится путем гемодиализа или перитонеального диализа. В случае передозировки проводится симптоматическое лечение. Также рекомендован мониторинг ЭКГ в связи с возможным удлинением интервала QT.

Следует избегать применения ципрофлоксацина у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались серьезные побочные реакции на применение хинолонов или фторхинолонсодержащих лекарственных средств (см. раздел «Противопоказания»). Лечение этих пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в том случае, если альтернативные варианты лечения недоступны и проведена тщательная оценка риска и пользы. Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными патогенами Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо вводить одновременно с другими подходящими антибактериальными средствами. Стрептококковая инфекция Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности. Инфекция половых путей Гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны фторохинолон-резистентными Neisseria gonorrhoeae. Поэтому ципрофлоксацин следует назначать для лечения гонококкового уретрита или цервицита только в случае исключения наличия ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Для лечения орхоэпидидимита и воспалительных заболеваний органов малого таза, эмпирическое лечение ципрофлоксацином следует рассматривать в комбинации с другим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорин), за исключением клинических ситуаций с исключением ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня лечения клиническое улучшение не наступает, терапию следует пересмотреть. Инфекция мочевыводящих путей Резистентность Escherichia coli, наиболее распространенного патогена, связанного с инфекциями мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в разных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам. Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предклимактерический период, ожидаемо ассоциируется с меньшей эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более следует учитывать в отношении увеличения степени резистентности Escherichia coli к фторхинолонам. Интраабдоминальные инфекции Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены. Диарея путешественников При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в странах, которые посещались. Инфекции костей и суставов Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования. Легочная форма сибирской язвы Врач должен действовать в согласовании с национальным и/или международным протоколом лечения сибирской язвы. Детский и подростковый возраст Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями. Лечение ципрофлоксацином должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и(или) тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение следует начинать только после тщательной оценки пользы / риска из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и(или) окружающей тканью. Было показано, что ципрофлоксацин вызывает артропатию суставов, несущих вес, у неполовозрелых животных. Данные по безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n = 335, средний возраст = 6,3 года; компараторы: n = 349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет), выявили случаи возможно связанной с препаратом артропатии (выявлена по клиническим признакам и симптомам, связанным с суставами) к дню +42 на 7,2% и 4,6%. Соответственно, частота развития лекарственной артропатии через год наблюдения составила 9,0% и 5,7%. Увеличение числа случаев предполагаемой лекарственной артропатии с течением времени не было статистически значимым между группами. Лечение следует начинать только после тщательной оценки пользы / риска из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и(или) окружающей тканью. Бронхолегочные инфекции при кистозном фиброзе (муковисцидозе) Для больных детей (5–17 лет), страдающих легочным обострением кистозного фиброза, вызванного P. aeruginosa. Опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет ограничен. Лечение следует начинать только после тщательной оценки и рекомендация врача по причине возможных нежелательных явлений со стороны суставов и/или окружающих тканей Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит Детский и подростковый возраст от 1–17 лет, следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно, при этом лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования. Другие специфические тяжелые инфекции Применение ципрофлоксацина может быть оправданным при наличии, по результатам микробиологического исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения «польза-риск», когда другое лечение применять нельзя или, когда общепринятая терапия оказалась неэффективной. Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе клинических испытаний не оценивалось, а клинический опыт ограничен. Соответственно, к лечению пациентов с такими инфекциями следует подходить с осторожностью. Гиперчувствительность В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократной дозы и могут быть угрожающими для жизни. При возникновении таких реакций следует прекратить прием ципрофлоксацина и провести адекватное медицинское лечение. Стойкие, ухудшающие качество жизни и потенциально необратимые серьезные побочные эффекты. В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, сообщалось о стойких (месяцы или годы), ухудшающих качество жизни и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (костно-мышечную, нервную, психологическую и т. д.). органов чувств), независимо от возраста и имеющихся факторов риска. Ципрофлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах серьезной нежелательной реакции, а пациентам следует посоветовать проконсультироваться с лечащим врачом. Тендинит и разрыв сухожилия В целом ципрофлоксацин нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий/расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения «польза/риск» этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно – в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды. При возникновении каких-либо признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение ципрофлоксацина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой. Пациенты с миастенией гравис Ципрофлоксацин с осторожностью применяют у пациентов с миастенией гравис, поскольку выраженность симптомов может усилиться. Аневризма аорты и расслоение аорты и регургитация/недостаточность клапана сердца Эпидемиологические исследования сообщили о повышенном риске аневризмы аорты и ее расслоения, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапанов после приема фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложняющихся разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности одного из сердечных клапанов у пациентов, получающих фторхинолоны (см. раздел «Противопоказания»). Поэтому фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки и рассмотрения соотношения пользы и риска, и рассмотрения других терапевтических вариантов у пациентов: • с наличием в семейном анамнезе аневризмы или врожденного порока клапана сердца (например, при заболеваниях соединительной ткани, таких как синдром Марфана или Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) • с заболеваниями, которые могут привести к аневризме и/или расслоению аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или артериит гигантских клеток, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) • с факторами, предрасполгающими к развитию регургитации/недостаточности клапанов сердца (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы аорты, расслоения и разрыва аорты также может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. Если возникает внезапная боль в животе, груди или спине, пациенты должны быть немедленно обратиться к врачу в отделении неотложной помощи. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового появления учащенного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей. Проблемы со зрением При возникновении проблем со зрением или других нарушений зрения следует немедленно обратиться к офтальмологу Фоточувствительность Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения. Судороги Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с расстройствами ЦНС, которые предрасполагают к возможному возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекращают. Периферическая нейропатия У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, наблюдались случаи полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, ощущение жжения, сенсорные расстройства или мышечная слабость, возникавших по отдельности или в сочетании). Введение ципрофлоксацина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы невропатии, в частности боль, ощущение жжения, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний. Психиатрические реакции Психотические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей, завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например: • врожденный синдром удлиненного интервала QT; • одновременное применение с препаратами, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA или III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики); • нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагнезиемия); • сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющими скорректированный интервал QT. Поэтому следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в данных группах пациентов. Дисгликемия Как и в случае других хинолонов были зарегистрированы случаи изменения концентрации глюкозы в крови, в том числе гипогликемии и гипергликемии, чаще встречающиеся у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется внимательно следить за концентрацией глюкозы в крови. Желудочно-кишечный тракт Возникновение в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, в данном случае противопоказаны. Почки и мочевыделительная система Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи. Нарушение функции почек Поскольку ципрофлоксацин в основном выводится почками в неизмененном виде, дозу следует корректировать у пациентов с нарушением функции почек, чтобы избежать увеличения частоты побочных реакций из-за кумуляции ципрофлоксацина. Гепатобилиарная система При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза. Резистентность Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas. Цитохром Р450 Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2 и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно назначенных веществ, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин). Одновременное назначение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Поэтому, пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки, также может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина). Метотрексат Одновременное назначение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется. Влияние на результаты лабораторных анализов Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин. Специальные предупреждения Применять с осторожностью при следующих состояниях: Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, психические заболевания (депрессия, психоз), эпилепсия, органические поражения головного мозга или инсульт, снижение порога судорожной готовности (или судорожные припадки в анамнезе), выраженная почечная и/или печеночная недостаточность, пожилой возраст, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, повышенный риск удлинения интервала QT или развития аритмии типа «пируэт» (например, синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременное применение лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч. антиаритмические IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики), одновременное применение с ингибиторами изоферментов 1A2 цитохрома CYP450 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин, ропинирол, оланзапин), миастения gravis, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Применение в педиатрии Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями. Лечение ципрофлоксацином должны начинать только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и(или) тяжелых инфекций у детей и подростков. Лечение следует начинать только после тщательной оценки пользы / риска из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и(или) окружающей тканью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ципрофлоксацин может вызвать головокружение и повышенную реакцию на свет, снижается способность концентрации внимания при управлении машинами и быстроты психомоторных реакций.

Безопасность применения ципрофлоксацина у беременных не установлена. В качестве мер предосторожности, ципрофлоксацин не следует назначать беременным женщинам. Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко. Из-за потенциального риска повреждения суставов, ципрофлоксацин не следует применять во время грудного вскармливания. Препарат Ципролет® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, то есть практически не содержит натрия.

Тизанидин Тизанидин не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина наблюдалось повышение сывороточной концентрации тизанидина (Cmax увеличивается в 7 раз, диапазон: 4–21, AUC увеличивается в 10 раз, диапазон: 6–24), что увеличивает риск проявления гипотензивного и седативного эффектов тизанидина. Метотрексат При одновременном применении с ципрофлоксацином почечный тубулярный транспорт метотрексата может подавляться, приводя к увеличению уровня метотрексата в плазме крови и риска развития, связанных с метотрексатом токсических реакций. Одновременное применение не рекомендовано. Теофиллин Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может приводить к нежелательному повышению концентраций теофиллина в сыворотке крови и развитию нежелательных реакций, которые в редких случаях могут быть жизнеугрожающими или с летальным исходом. Во время применения указанной комбинации следует контролировать концентрации теофиллина в сыворотке крови и при необходимости уменьшать его дозу. Другие производные ксантина При одновременном применении ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышенных сывороточных концентрациях указанных производных ксантина. Фенитоин Одновременное применение ципрофлоксацина и фенитоина может приводить к повышению или снижению сывороточного уровня фенитоина, поэтому требуется осуществлять контроль уровней препарата. Циклоспорин При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях, необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови. Антагонисты витамина К Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К может приводить к усилению их антикоагулянтного действия Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение МНО (международное нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать МНО во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона или флуиндиона), а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии. Дулоксетин В клинических исследованиях было продемонстрировано, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина. Ропинирол В клиническом исследовании было показано, что одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина (умеренного ингибитора изофермента CYP450 1A2) приводит к повышению Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Рекомендуется контролировать и корректировать дозу ронипирола во время и вскоре после терапии ципрофлоксацином. Лидокаин У здоровых лиц продемонстрировано, что одновременное применение лидокаина и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP1А2 цитохрома Р450, может снижать венозный клиренс лидокаина на 22 %. Тем не менее, лечение лидокаином хорошо переносится, возможно возникновение побочных эффектов ципрофлоксацина при совместном введении препаратов. Клозапин Совместное применения ципрофлоксацина 250 мг с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметиклозапина увеличились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуют проведение клинического надзора и соответствующей корректировки доз клозапина во время и вскоре после совмещения с ципрфлоксацином. Силденафил При одновременном применении 50 мг силденафила и 500 мг ципрофлоксацина Сmax и AUС силденафила возросла примерно в два раза. Следует учитывать соотношение риск/польза при совместном назначении силденафила и ципрофлоксацина. Агомелатин Клинические исследования показали, что флувоксамин, мощный ингибитор изофермента CYP450 1A2, значительно ингибирует метаболизм агомелатина. Это приводит к 60-кратному увеличению воздействия агомелатина. Клинические данные о взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1А2, отсутствуют. Однако аналогичные эффекты ожидаются при одновременном применении. Золпидем Совместное применение ципрофлоксацина и золпидема может увеличивать концентрацию в крови золпидема, таким образом, совместное применение не рекомендуется.

Срок хранения 3 года Не применять после истечения срока годности! Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!