Ципронатин таблетки 500 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – ципрофлоксацина гидрохлорида 583 мг (эквивалентно ципрофлоксацину 500 мг) вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (рН 102), кросповидон, аэросил 200, магния стеарат пленочное покрытие: Опадри Белый**, метанол***, метиленхлорид*** **состав оболочки: метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид Е171 *** - не содержится в конечном продукте. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, с линией разлома с двух сторон, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фторхинолоны, включая Ципронатин, не следует применять при обострении хронического бронхита и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей при наличии альтернативных вариантов лечения в связи с риском развития тяжелых побочных реакций. Чувствительность возбудителя должна быть подтверждена микробиологическими исследованиями. Препарат следует применять при данных показаниях только в случае неэффективности других альтернативных методов лечения. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов. Ципронатин следует применять только при лечении инфекций, вызванных чувствительными возбудителями или предположительно чувствительными. Препарат Ципронатин показан для лечения следующих инфекций. Перед началом терапии следует учитывать доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину. Взрослые • Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями - обострение хронической обструктивной болезни легких - инфекции нижних дыхательных путей при муковисцидозе или бронхоэктатической болезни - пневмония - хронический гнойный средний отит - обострение хронических синуситов, особенно, вызванных грамотрицательными возбудителями • Инфекции мочевыводящих путей - неосложненные инфекции мочевыводящих путей - осложненные инфекции мочевыводящих путей - пиелонефрит • Инфекции половых путей - гонококковый уретрит и цервицит, вызванных чувствительным к препарату возбудителем Neisseria gonorrhoeae - эпидидимоорхит, включая случаи заболевания, вызванного чувствительным к препарату возбудителем Neisseria gonorrhoeae - воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи заболеваний, вызванных чувствительным к препарату возбудителем Neisseria gonorrhoeae - простатит • Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественника) • Интраабдоминальные инфекции • Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями • Злокачественный наружный отит • Инфекции костей и суставов • Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis, у взрослых • Легочная форма сибирской язвы (постэкспозиционная профилактика и лечение) Ципрофлоксацин может применяться для лечения пациентов с нейтропенией при лихорадке, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией. Дети и подростки • инфекции нижних дыхательных путей при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa (возрастной диапазон в клинических исследованиях: 5-17 лет) • осложненные инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит, при невозможности применения других методов лечения и наличии чувствительности к препарату (возрастной диапазон в клинических исследованиях: 1-17 лет) • легочная форма сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечение) Ципрофлоксацин также может применяться для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда это считается необходимым. Лечение муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков должно проводиться врачом, имеющего опыт лечения муковисцидоза и тяжелых инфекций.

Механизм действия Ципронатин является фторхинолоновым антибактериальным препаратом, бактерицидное действие которого заключается в ингибировании топоизомеразы II типа (ДНК-гиразы) и топоизомеразы IV, необходимых для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК.Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь Эффективность, в основном, зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК) ципрофлоксацина для возбудителя, а также от соотношения между площадью под кривой (AUC) и МИК. Механизм резистентности Резистентность в условиях in vitro к ципрофлоксацину связана с мутациями, направленными как на ДНК-гиразу, так и на топоизомеразу IV, обычно через многоступенчатые мутации. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами может быть различной. Одиночные мутации могут вызывать снижение восприимчивости, а не клиническую устойчивость, но множественные мутации обычно приводят к перекрестной устойчивости между клинической устойчивостью к ципрофлоксацину и классу хинолоновых препаратов. Непроницаемость и/или механизмы резистентности эффлюксного насоса активного вещества могут оказывать различное влияние на восприимчивость к фторхинолонам, что зависит от физико-химических свойств различных активных веществ в рамках класса и сродства транспортных систем для каждого активного вещества. Все механизмы резистентности in vitro обычно наблюдаются в клинических изолятах. На чувствительность к ципрофлоксацину могут влиять механизмы резистентности, инактивирующие другие антибиотики, такие как барьеры проницаемости (распространенные у Pseudomonas aeruginosa) и механизмы эффлюкса. Сообщалось о плазмидоопосредованной резистентности, кодируемой геном qnr. Спектр антибактериальной активности Уровни минимальной концентрации, показывающие чувствительность и устойчивость бактерий (точки разрыва), отделяют чувствительные штаммы от штаммов с промежуточной восприимчивостью и отделяют штаммы с промежуточной восприимчивостью от устойчивых штаммов: Рекомендации EUCAST Микроорганизмы — Чувствительность — Устойчивость Enterobacteriaceae — S ≤ 0,5 мг/л — R> 1 мг/л Pseudomonas spp. — S ≤ 0,5 мг/л — R > 1 мг/л Acinetobacter spp. — S ≤ 1 мг/л — R> 1 мг/л Staphylococcus spp. 1 — S ≤ 1 мг/л — R > 1 мг/л Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis — S ≤ 0,5 мг/л — R > 0,5 мг/л Neisseria gonorrhoeae — S ≤ 0,03 мг/л — R> 0,06 мг/л Neisseria meningitidis — S ≤ 0,03 мг/л — R > 0,06 мг/л Точки останова, не связанные с видами* — S ≤ 0,5 мг/л — R> 1 мг/л 1 Staphylococcus spp. - точки перерыва для ципрофлоксацина относятся к высокодозной терапии. *Не связанные с видами точки разрыва были определены в основном на основе данных PK/PD и не зависят от распределения МИК конкретных видов. Распространенность приобретенной резистентности может меняться в зависимости от географического расположения и времени для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата, по крайней мере, при некоторых видах инфекций вызывает сомнения. Было доказано, что перечисленные ниже виды бактерий обычно чувствительны к ципрофлоксацину: Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus anthracis (1) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Aeromonas spp. Moraxella catarrhalis* Brucella spp. Neisseria meningitidis Citrobacter koseri Pasteurella spp. Francisella tularensis Salmonella spp. * Haemophilus ducreyi Shigella spp. * Haemophilius influenzae * Vibrio spp. Legionella spp. Yersinia pestis Анаэробные микроорганизмы Mobiluncus Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Возможно резистентные виды Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Camplybacter spp. +* Citrobacter freundii* энтеробактерные аэрогены Enterobacter cloacae* Кишечная палочка* Klebsiella oxytoca Serratia marcescens* — Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Анаэробные микроорганизмы Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes Микроорганизмы, перечисленные ниже, признаны устойчивыми к ципрофлоксацину по своей природе Аэробные грамположительные микроорганизмы Actinomyces Enterococcus faecium Listeria monocytogenes Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Stenotrophomonas maltophilia Анаэробные микроорганизмы Исключены, как указано выше Другие микроорганизмы Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum *Клиническая эффективность была доказана для чувствительных изолятов по утвержденным клиническим показаниям + Уровень резистентности ≥ 50% в одной или нескольких странах ЕС ($): Естественная промежуточная восприимчивость при отсутствии приобретенного механизма резистентности (1): Были проведены исследования экспериментальных инфекций у животных, вызванных вдыханием спор Bacillus anthracis; исследования показали, что лечение антибиотиками, начатое в ранние сроки после экспозиции, позволяет избежать заболевания, если лечение проводится до снижения количества спор в организме под воздействием инфицирующей дозы. Рекомендуемое применение у людей основано, главным образом, на чувствительности in vitro и экспериментальных данных на животных в сочетании с ограниченными данными на людях. Двухмесячный курс лечения взрослых пероральным ципрофлоксацином в дозе 500 мг в сутки считается эффективным для профилактики инфекции сибирской язвы у человека. Лечащий врач должен руководствоваться национальными и/или международными рекомендациями, касающиеся лечения сибирской язвы. (2): Метициллин-резистентные S. aureus очень часто проявляют сопутствующую устойчивость к фторхинолонам. Уровень устойчивости к метициллину составляет от 20 до 50% среди всех видов стафилококков и обычно выше у внутрибольничных изолятов.

Режим дозирования Доза определяется в зависимости от заболевания, степени тяжести, локализации инфекции, чувствительности к ципрофлоксацину возбудителя, функции почек пациента, а у детей и подростков - массой тела. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и вида возбудителя При лечении инфекций, вызванных определенными бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci), могут потребоваться более высокие дозы ципрофлоксацина и совместное применение с другими антибактериальными средствами. Также лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза, внутрибрюшных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекциями костей и суставов) может потребовать совместного применения с другими соответствующими антибактериальными средствами в зависимости от вида возбудителя. Взрослые Показания к применению — Суточная доза в мг — Общая продолжительность лечения (потенциально включая начальное парентеральное лечение ципрофлоксацином) Инфекции нижних дыхательных путей -Муковисцидоз или инфекции нижних дыхательных путей -Пневмония — 500 - 750 мг два раза в сутки — от 7 до 14 дней Инфекции мочевыводящих путей — Осложненные инфекции мочевыводящих путей — 500 мг два раза в сутки — 7 дней Пиелонефрит — 500 - 750 мг два раза в сутки — не менее 10 дней, в некоторых случаях (например, при абсцессах) можно применять более 21 дня Инфекции половых путей — Гонококковый уретрит и цервицит — 500 мг в виде одноразовой дозы — 1 день (разовая доза) Эпидидимоорхит и воспалительные заболевания тазобедренного сустава — 500 - 750 мг два раза в сутки — не менее 14 дней Простатит — 500 - 750 мг два раза в сутки — от 2 до 4 недель (острый) до 4-6 недель (хронический) Инфекции желудочно-кишечного тракта и интраабдоминальные инфекции — Диарея, вызванная бактериальной инфекцией, включая Shigella spp., кроме Shigella dysenteriae типа 1, и эмпирическое лечение тяжелой диареи путешественников — 500 мг два раза в сутки — 1 день Диарея, вызванная Shigella dysenteriae тип 1 — 500 мг два раза в сутки — 5 дней Диарея, вызванная Vibrio cholerae — 500 мг два раза в сутки — 3 дня Брюшной тиф — 500 мг два раза в сутки — 7 дней Внутрибрюшные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями — от 500 мг два раза в сутки до 750 мг два раза в сутки — от 5 до 14 дней Инфекции кожи и мягких тканей — 500 - 750 мг два раза в сутки — от 7 до 14 дней Инфекции костей и суставов — 500 - 750 мг два раза в сутки — не более 3 месяцев Пациенты с нейтропенией при лихорадке, предположительно вызванной бактериальной инфекцией. Ципрофлоксацин следует применять совместно с соответствующим антибактериальным препаратом (препаратами) в соответствии с официальным руководством. — 500 - 750 мг два раза в сутки — Терапия должна продолжаться в течение всего периода нейтропении Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis — 500 мг в виде однократной дозы — 1 день (разовая доза) Постконтактная профилактика легочной формы сибирской язвы и лечение при возможности терапии пероральным путем в случае клинической целесообразности, должны начинаться как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта. — 500 мг два раза в сутки — 60 дней с момента подтверждения заражения Bacillus anthracis Особые группы пациентов Дети Рекомендуемые дозы при применении у детей представлены в таблице Показания к применению — Суточная доза в мг — Общая продолжительность лечения (потенциально включая начальное парентеральное лечение ципрофлоксацином) Муковисцидоз — 20 мг/кг два раза в сутки с максимальной однократной дозой 750 мг — 10 - 14 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит — 10 - 20 мг/кг два раза в сутки с максимальной однократной дозой 750 мг. — 10 - 21 день Постконтактная профилактика легочной формы сибирской язвы и лечение при возможности терапии пероральным путем в случае клинической целесообразности, следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта. — 10 – 15 мг/кг два раза в сутки с максимальной однократной дозой 500 мг — 60 дней с момента подтверждения заражения Bacillus anthracis Другие тяжелые инфекции — 20 мг/кг два раза в сутки с максимальной однократной дозой 750 мг — В зависимости от типа инфекции Пациенты пожилого возраста Дозирование препарата у пожилых пациентов следует проводить в зависимости от тяжести заболевания и показателя клиренса креатинина. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Дозирование у детей с нарушением функции печени не изучалось. Пациенты с почечной недостаточностью Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек Клиренс креатинина [мл/мин./л,73 м2] — Креатинин сыворотки [мкмоль/л] — Пероральная доза [мг] > 60 — < 124 — См. раздел «Режим дозирования» 30-60 — 124 - 168 — 250-500 мг через каждые 12 ч < 30 — > 169 — 250-500 мг через каждые 24 ч Пациенты, находящиеся на гемодиализе — > 169 — 250-500 мг через каждые 24 ч (после диализа) Пациенты на перитонеальном диализе — > 169 — 250-500 мг через каждые 24 ч Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая небольшим количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени приема пищи. При приеме препарата натощак активное вещество всасывается быстрее. Таблетки не следует принимать одновременно с молочными продуктами или с напитками, обогащенными минералами (например, молоко, йогурт, обогащенный кальцием апельсиновый сок). Если тяжесть заболевания пациента или другие причины (например, если пациент получает парентеральное питание) не позволяют принимать таблетки ципрофлоксацина, покрытые оболочкой, рекомендуется перейти на терапию внутривенной лекарственной формой ципрофлоксацина. После внутривенного введения можно продолжить лечение таблетированной формой препарата. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенного приема препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к ципрофлоксацину, другим препаратам хинолонового ряда или к любому из вспомогательных веществ - одновременное применение тизанидина

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) - тошнота, диарея Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) - грибковые суперинфекции - эозинофилия - снижение аппетита - психомоторная гиперактивность / возбуждение - головная боль, головокружение, нарушения сна, нарушения вкуса - рвота желудочно-кишечные и абдоминальные боли, диспепсия, метеоризм - повышение трансаминаз, повышение билирубина - сыпь, зуд, крапивница - мышечно-скелетная боль (например, боль в конечностях, спине, груди), артралгия - почечная недостаточность - астения, лихорадка - повышение щелочной фосфатазы в крови Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) - лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия - аллергическая реакция, аллергический отек/ангионевротический отек - гипергликемия, гипогликемия - спутанность сознания и дезориентация тревожная реакция, аномальные сновидения, депрессия (потенциально способная привести к суицидальным идеям/мыслям или попыткам самоубийства и завершенному самоубийству), галлюцинации - парестезии, дизестезия, гипоастения, тремор, судороги (включая эпилептический статус), головокружение - нарушения зрения (например, диплопия) - шум в ушах, потеря слуха / ухудшение слуха - тахикардия - вазодилатация, гипотензия, обморок - одышка (включая астматические состояния) - антибиотик-ассоциированный колит (очень редко с возможным летальным исходом) - печеночная недостаточность, холестатический атеросклероз, гепатит - реакции фоточувствительности - миалгия, артрит, повышенный тонус мышц и судороги - почечная недостаточность гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит - отеки, потливость (гипергидроз) - повышение амилазы Очень редко (< 1/10000) - гемолитическая анемия агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни) - анафилактическая реакция, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь - психотические реакции (потенциально приводящие к суицидальным идеям/мыслям или попыткам самоубийства и завершенному самоубийству) - мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия - визуальные цветовые нарушения - васкулит - панкреатит - некроз печени (очень редко прогрессирует до угрожающей жизни печеночной недостаточности) - петехии, многоформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (потенциально угрожающий жизни), токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни) - мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия), обострение симптомов миастении гравис Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - мания, в т.ч. гипомания - периферическая нейропатия и полинейропатия - желудочковая аритмия и torsades de pointes (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения QT), удлинение QT на ЭКГ - острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром) - повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получающих антагонисты витамина К) Дети Частота возникновения артропатии, упомянутая выше, относится к данным, собранным в исследованиях с участием взрослых. Сообщается, что у детей артропатия встречается часто. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Сообщалось, что прием препарата в дозе 12 г приводит к легким симптомам токсичности. Острая передозировка 16 г сопровождается острой почечной недостаточностью. Симптомы при передозировке включают головокружение, тремор, головную боль, усталость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурию и гематурию. Сообщалось об обратимой почечной токсичности. Помимо обычных экстренных мер, рекомендуется контроль функции почек, включая pH мочи, и необходимо подкислять мочу при необходимости для предотвращения кристаллурии, за исключением мер предосторожности в экстренных случаях, таких как применение медицинского углерода. Требуется достаточная гидратация пациентов. Антациды, содержащие кальций или магний, могут снизить всасывание ципрофлоксацина при передозировке. Только небольшое количество ципрофлоксацина (< 10%) выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможным удлинением интервала QT.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СЕРЬЕЗНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ, ВКЛЮЧАЯ ТЕНДИНИТ И РАЗРЫВ СУХОЖИЛИЙ, ПЕРИФЕРИЧЕСКУЮ НЕЙРОПАТИЮ, ЭФФЕКТЫ СО СТОРОНЫ ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ И ОБОСТРЕНИЕ ТЯЖЕСТИ МИАСТЕНИИ • Фторхинолоны, включая ЦИПРОНАТИН, могут вызывать такие необратимые побочные реакции, приводящие к инвалидности, как описано ниже: • Тендинит (воспаление сухожилия) и разрыв сухожилия • Периферическая нейропатия • Влияние на центральную нервную систему У пациентов с любой из этих реакций применение ЦИПРОНАТИНА следует немедленно прекратить и избегать применения фторхинолонов. • Фторхинолоны, включая ЦИПРОНАТИН, могут усугубить мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис (заболевание, приводящее к мышечной слабости). Следует избегать применения ЦИПРОНАТИНА у пациентов с наличием в анамнезе миастении гравис. • Поскольку известно, что группа фторхинолонов, включая ЦИПРОНАТИН, связана с серьезными побочными реакциями, его можно применять по следующим показаниям в случае отсутствия других альтернатив. • Неосложненные инфекции мочевыводящих путей • Обострение хронического бактериального бронхита Аневризма и расслоение аорты, а также недостаточность сердечных клапанов В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов. Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или предрасполагающих состояний - в обоих случаях при аневризме и расслоении аорты, а также при регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также -при аневризме и расслоении аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также -при недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами. В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей. Серьезные побочные реакции, являющиеся потенциально необратимыми и приводящие к инвалидности, включая тендинит и разрыв сухожилий, периферическую нейропатию и нарушения со стороны центральной нервной системы Применение фторхинолонов, включая Ципронатин, было связано с инвалидизирующими и потенциально необратимыми серьезными побочными реакциями. Наиболее частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и периферической нервной системы (тендинит, разрыв сухожилий, отек или воспаление сухожилий, покалывание или онемение, онемение рук и ног, боль в мышцах, мышечная слабость, боль в суставах, отечность суставов), артралгия, миалгия, периферическая нейропатия и нарушения со стороны центральной нервной системы (галлюцинации, беспокойство, депрессия, склонность к суициду, бессонница, сильная головная боль и спутанность сознания). Указанные реакции могут возникать в течение нескольких часов или недель после начала приема Ципронатина. Побочные реакции возникали у пациентов всех возрастных групп, а также у пациентов без предсуществующих факторов риска. При первых признаках или симптомах любой серьезной побочной реакции прием Ципронатина следует немедленно прекратить. Следует избегать применения фторхинолонов, включая Ципронатин, у пациентов с наличием в анамнезе серьезных побочных реакций, связанных с приемом фторхинолонов. Обострение хронического бактериального бронхита, обострение хронического синусита, хронический гнойный средней отит, злокачественный наружный отит и неосложненные инфекции мочевыводящих путей Препарат следует применять при неэффективности других методов лечения при обострении хронического бактериального бронхита, обострении хронического синусита, хроническом гнойном среднем отите, злокачественном наружном отите и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей. Кроме того, при инфекциях мочевыводящих путей чувствительность возбудителя должна быть подтверждена микробиологическими исследованиями. Показания к применению — Суточная доза в мг — Общая продолжительность лечения (потенциально включая начальное парентеральное лечение ципрофлоксацином) Инфекции нижних дыхательных путей, обострение хронической обструктивной болезни легких — 500 мг - 750 мг два раза в сутки — 7 - 14 дней Инфекции верхних дыхательных путей — Обострение хронического синусита — 500 мг - 750 мг два раза в сутки — 7 - 14 дней Хронический гнойный средний отит — 500 мг - 750 мг два раза в сутки — 7 - 14 дней Злокачественный наружный отит — 750 мг два раза в сутки — от 28 дней до 3 месяцев Неосложненные инфекции мочевыводящих путей — 250 мг - 500 мг два раза в сутки — 3 дня У женщин в пременопаузе можно применять разовую дозу 500 мг Тяжелые инфекции и/или тяжелые инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными бактериями Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенами. При таких инфекциях Ципронатин следует применять совместно с другими соответствующими антибактериальными препаратами. Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae) Ципронатин не рекомендуется применять при лечении стрептококковых инфекций в связи с недостаточной эффективностью. Инфекции половых путей Гонококковый уретрит, цервицит, эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны изолятами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам. Поэтому Ципронатин следует применять для лечения гонококкового уретрита или цервицита только в том случае, если можно исключить устойчивую к ципрофлоксацину Neisseria gonorrhoeae. При эпидидимоорхите и воспалительных заболеваниях органов малого таза эмпирическую терапию ципрофлоксацином следует применять только в сочетании с другим подходящим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорином) и только в случае исключения наличия ципрофлоксацин-резистентных штаммов Neisseria gonorrhoeae. Если через 3 дня лечения клиническое улучшение не наступает, терапию следует пересмотреть. Инфекции мочевыводящих путей Резистентность Escherichia coli, наиболее распространенного патогена, связанного с инфекциями мочевыводящих путей, к фторхинолонам варьируется в зависимости от региона. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам. Однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предклимактерический период, ожидаемо ассоциируется с меньшей эффективностью, чем более длительная продолжительность лечения. Это тем более следует учитывать в отношении увеличения степени резистентности Escherichia coli к фторхинолонам. Интраабдоминальные инфекции Данные об эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интраабдоминальных инфекций ограничены. Диарея путешественников При выборе ципрофлоксацина следует принимать во внимание информацию о резистентности к ципрофлоксацину соответствующих микроорганизмов в посещенных странах. Инфекции костей и суставов Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими противомикробными препаратами в зависимости от результатов микробиологического исследования. Легочная форма сибирской язвы Применение у человека основано на данных чувствительности в условиях in vitro и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных клинических данных. Врач должен действовать в соответствии с национальным и/или международным протоколом лечения сибирской язвы. Дети и подростки Применение ципрофлоксацина у детей и подростков следует осуществлять в соответствии с доступными официальными рекомендациями. Лечение Ципронатином должны проводить только врачи, имеющие опыт лечения муковисцидоза и(или) тяжелых инфекций у детей и подростков. Было показано, что ципрофлоксацин вызывает артропатию суставов, несущих вес, у неполовозрелых животных. Данные по безопасности, полученные из рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n = 335, средний возраст = 6,3 года; компараторы: n = 349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет), выявили случаи возможно связанной с препаратом артропатии (выявлена по клиническим признакам и симптомам, связанным с суставами) к дню +42 на 7,2% и 4,6%. Соответственно, частота развития лекарственной артропатии через год наблюдения составила 9,0% и 5,7%. Увеличение числа случаев предполагаемой лекарственной артропатии с течением времени не было статистически значимым между группами. Лечение следует начинать только после тщательной оценки пользы / риска из-за возможных побочных эффектов, связанных с суставами и(или) окружающей тканью. Инфекции нижних дыхательных путей при муковисцидозе Клинические исследования включали детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет является ограниченным. Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевыводящих путей с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно, при этом лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования. В клинические исследования были включены дети и подростки в возрасте 1-17 лет. Другие специфические тяжелые инфекции Применение ципрофлоксацина может быть оправданным при наличии, по результатам микробиологического исследования, других инфекций, согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения польза-риск, когда другое лечение применять невозможно или, когда общепринятая терапия оказалась неэффективной. Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме указанных выше, в ходе клинических исследований не изучалось, а клинический опыт ограничен. Соответственно, к лечению пациентов с такими инфекциями следует подходить с осторожностью. Гиперчувствительность В некоторых случаях гиперчувствительность и аллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникать после однократной дозы и могут быть угрожающими для жизни. При возникновении таких реакций, следует прекратить прием Ципронатина и провести адекватное медицинское лечение. Костно-мышечная система В целом, ципрофлоксацин не следует применять пациентам с заболеваниями сухожилий/нарушений, связанных с лечением хинолонами в анамнезе. Несмотря на это, в очень редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза/риск этим пациентам может быть назначен ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекций, особенно в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности, когда результаты микробиологических исследований оправдывают применение ципрофлоксацина. При применении ципрофлоксацина может возникнуть тендинит или разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, в первые 48 часов лечения. Риск тендинопатии может увеличиваться у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды. При возникновении каких-либо признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) применение Ципронатина следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой. Обострение миастении гравис Фторхинолоны обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усугубить мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях серьезных нежелательных явлений, включая смертельные случаи и необходимость в искусственной вентиляции легких, связанных с применением фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис. Следует избегать применения фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис. Нарушения зрения При ухудшении зрения или возникновении какого-либо воздействия на глаза, следует немедленно обратиться к врачу-окулисту. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Риск удлинения интервала QT / Torsades de pointes может увеличиться при применении в сочетании с препаратами, способными вызвать удлинение интервала QT / Torsades de pointes. Поэтому Ципронатин не следует применять с такими препаратами. Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например: -врожденный синдром удлиненного интервала QT; -одновременное применение с препаратами, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA или III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики); -нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагнезиемия); - заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющими интервал QT. Поэтому следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, в данных группах. Гипогликемия Как и в случае с другими хинолонами, гипогликемия чаще всего отмечалась у пациентов с сахарным диабетом, преимущественно у пожилых пациентов. Всем пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Желудочно-кишечный тракт Возникновение в течение или после лечения тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотик-ассоциированный колит (опасный для жизни с возможным летальным исходом), требующий немедленного лечения. В таких случаях прием ципрофлоксацина необходимо немедленно прекратить и начать применение соответствующей терапии. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, в данном случае противопоказаны. Фоточувствительность Доказано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения. Центральная нервная система (ЦНС) Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин следует с осторожность применять у пациентов с расстройствами ЦНС, которые предраспологают к возможному возникновению судорог. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина прекращают. Психотические реакции могут возникать даже после первого приема ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных поступков/мыслей, завершающихся суицидом или попыткой суицида. В таких случаях прием ципрофлоксацина следует прекратить. У пациентов, принимавших ципрофлоксацин, наблюдались случаи полинейропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, ощущение жжения, сенсорные расстройства или мышечная слабость, возникавших по отдельности или в сочетании). Прием Ципронатина следует прекратить пациентам, имеющим симптомы нейропатии, в частности боль, ощущение жжения, ощущение покалывания, онемение и/или слабость, с целью предупреждения развития необратимых состояний. Почки и мочевыделительная система Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, следует получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи. Нарушение функции почек Поскольку ципрофлоксацин выводится из организма, в основном, в неизмененном виде через почки, необходимо проводить коррекцию дозы для пациентов с нарушениями функции почек с целью избежания увеличения нежелательных реакций вследствие накопления ципрофлоксацина. Поскольку у пожилых пациентов функция почек снижена, следует соблюдать осторожность при коррекции дозы. При наличии нарушения как почечной, так и печеночной функции следует снижать дозу с осторожностью. Гепатобилиарная система При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности с угрозой для жизни пациента. В случае появления каких-либо симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки) лечение следует прекратить. Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитических реакциях у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применения ципрофлоксацина этими пациентами, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза. Резистентность Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с клинически определенной суперинфекцией или без нее. Существует определенный риск выделения резистентных к ципрофлоксацину бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas. Цитохром Р450 Ципрофлоксацин подавляет CYP1А2 и поэтому может вызвать повышение концентрации в сыворотке крови одновременно применяемых препаратов, которые также метаболизируются этим ферментом (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин). Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Поэтому, пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует внимательно наблюдать для выявления клинических признаков передозировки, также может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина). Метотрексат Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется. Влияние на результаты лабораторных анализов Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложноотрицательным результатам анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Рекомендуемые дозы при применении у детей представлены в таблице Показания к применению — Суточная доза в мг — Общая продолжительность лечения (потенциально включая начальное парентеральное лечение ципрофлоксацином) Муковисцидоз — 20 мг/кг два раза в сутки с максимальной однократной дозой 750 мг — 10 - 14 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит — 10 - 20 мг/кг два раза в сутки с максимальной однократной дозой 750 мг. — 10 - 21 день Постконтактная профилактика легочной формы сибирской язвы и лечение при возможности терапии пероральным путем в случае клинической целесообразности, следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта. — 10 – 15 мг/кг два раза в сутки с максимальной однократной дозой 500 мг — 60 дней с момента подтверждения заражения Bacillus anthracis Другие тяжелые инфекции — 20 мг/кг два раза в сутки с максимальной однократной дозой 750 мг — В зависимости от типа инфекции Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Ципронатин может вызывать нежелательные реакции со стороны нервной системы и таким образом, нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Женщины детородного возраста / Контрацепция Данные о применении ципрофлоксацина у женщин детородного возраста ограничены. При применении препарата следует проявлять осторожность и использовать адекватные методы контрацепции. Беременность Данные по применению ципрофлоксацина у беременных демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето/неонатальной токсичности. Поскольку у ювенильных и пренатальных животных, подвергавшихся воздействию хинолонов, наблюдалось воздействие на незрелый хрящ, нельзя исключить, что препарат может вызвать повреждение суставного хряща в незрелом организме человека / плода. В качестве меры предосторожности следует избегать применения ципрофлоксацина во время беременности. Кормление грудью Ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальным риском повреждения суставов, применение Ципронатина (ципрофлоксацина) не рекомендуется во время кормления грудью.

Влияние других препаратов на ципрофлоксацин Препараты, удлиняющие интервал QT Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмики класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики). Образование хелатирующего комплекса Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и мультивалентных катионосодержащих препаратов и минеральных добавок (например, кальций, магний, алюминий, железо), полимерных фосфат-связывающих препаратов (например, севеламер или карбонат лантана), сукральфата или антацидов и высокобуферных препаратов (таблетки диданозин), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа перед или, по крайней мере, после 4 часов применения препарата. Ограничение не применяется к антацидам, принадлежащим к классу блокаторов рецептора Н2. Пища и молочные продукты Диетический кальций как часть пищи незначительно влияет на всасывание. Однако совместный прием только молочных продуктов или обогащённых минералами напитков (молоко, йогурт, обогащённый кальцием апельсиновый сок) с ципрофлоксацином нужно избегать в связи с тем, что всасывание ципрофлоксацина может быть снижено. Пробенецид Пробенецид препятствует выделению ципрофлоксацина через почки. Совместное применение пробенецида и ципрофлоксацина повышает концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови. Метоклопрамид Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (перорально) и вызывает достижение максимальных концентраций в плазме в более короткие сроки. Однако на биодоступность ципрофлоксацина влияния не наблюдалось. Омепразол Совместный прием ципрофлоксацина и омепразола, содержащего лекарственные препараты, приводит к небольшому снижению максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и площади под кривой (AUC) ципрофлоксацина. Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные препараты Тизанидин Лекарственные препараты, содержащие тизанидин, не следует применять одновременно с ципрофлоксацином. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови (увеличение Cmax: 7-кратное, диапазон: от 4 до 21 раза; увеличение AUC: 10-кратное, диапазон: от 6 до 24 раз) при одновременном приеме с ципрофлоксацином. Отмечено усиление гипотензивного и седативного эффектов, связанных с увеличением сывороточной концентрации. Метотрексат Почечной канальцевой транспортировке метотрексата может препятствовать совместное применение ципрофлоксацина, потенциально приводящее к повышению уровня в плазме крови метотрексата и повышенному риску связанных с метотрексатом токсических реакций. Одновременное применение ципрофлоксацина с метотрексатом не рекомендуется. Теофиллин Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллинсодержащих лекарственных препаратов может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в сыворотке крови. Это может привести к развитию побочных эффектов теофиллина, и в очень редких случаях эти побочные эффекты могут быть опасными для жизни или смертельными. Если одновременное применение указанных препаратов неизбежно, следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и снизить дозу теофиллина. Другие производные ксантина При одновременном применении ципрофлоксацина с кофеином или пентоксифилином (окспентифилин), повышаются сывороточные концентрации производных ксантина. Циклоспорин Временное повышение концентраций сывороточного креатинина наблюдалось, когда ципрофлоксацин и циклоспорин-содержащие лекарственные препараты применялись одновременно. Поэтому часто (дважды в неделю) необходимо контролировать сывороточные концентрации креатинина у этих пациентов. Антагонисты витамина К Одновременый прием ципрофлоксацина антагонистом витамином К может увеличить его антикоагулянтное действие. Риск может быть различным в зависимости от основной инфекции, возраста и общего статуса пациента так, что вклад ципрофлоксацина в повышение международного нормализованного отношения трудно оценить (МНО). В таком случае рекомендуется частое регулярное обследование во время и вскоре после сопутствующего приема ципрофлоксацина с антагонистом витамином К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион). Дулоксетин Клинические исследования показали, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, при одновременном приеме можно ожидать аналогичных эффектов. Ропинирол В клиническом исследовании было показано, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, приводит к увеличению Cmax и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Во время и вскоре после совместного приема с Ципронатином рекомендуется мониторинг побочных эффектов, связанных с ропиниролом, и соответствующая коррекция дозы. Лидокаин Применение лидокаинсодержащих лекарственных препаратов с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором изофермента 1A2 CYP450, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на то, что лечение с лидокаином хорошо переносится, возможное воздействие с ципролоксацином связано с побочными эффектами, которые могут произойти при совместном применении. Клозапин Совместное применения ципрофлоксацина 250 мг с клозапином в течение 7 дней сывороточные концентрации клозапина и N-десметиклозапина увеличились на 29% и 31%, соответственно. Рекомендуется клиническое наблюдение и соответствующая коррекция дозы клозапина во время и вскоре после совместного приема с ципронатином. Силденафил Максимальные концентрации в плазме крови и площадь под кривой силденафила повысились приблизительно в 2 раза у здоровых субъектов после приема внутрь 50 мг совместно с 500 мг ципрофлоксацина. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении Ципронатина одновременно с силденафилом, принимая во внимание соотношение риска и пользы. Фенитоин У пациентов, одновременно принимающих ципрофлоксацин с фенитоином, наблюдались изменения (повышение или снижение) уровня фенитоина в сыворотке крови. Поэтому рекомендуется контролировать уровни препаратов в сыворотке крови. Агомелатин В клинических исследованиях было продемонстрировано, что флувоксамин, который является сильным ингибитором изофермента CYP450 1A2, значительно подавляет метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению экспозиции агомелатина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, при одновременном приеме можно ожидать аналогичных эффектов. Золпидем Совместное применение ципрофлоксацина может повысить уровни золпидема в крови, поэтому одновременное использование не рекомендуется.

Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!