Цифран ОД таблетки 500 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – ципрофлоксацин 500.00 мг и 1000.00 мг вспомогательные вещества: интрагранулят: натрия алгинат, гипромеллоза, натрия бикарбонат, кросповидон, магния стеарат; экстрагранулят: магния стеарат, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный; оболочка: опадрай 31В58910 белый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза, тальк очищенный; чернила Opacode S-1-17823 (Black): шеллак глянцевый, спирт изопропиловый, оксид железа/оксид железа черный (Е 172), спирт бутиловый, пропиленгликоль, 28 % раствор аммиака. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с надписью «Cifran OD 500 MG» чернилами на одной стороне. Длина 17.1 0.1 мм, ширина 8.1 0.1 мм, толщина 5.6 0.3 мм (для дозировки 500 мг). Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с надписью «Cifran OD 1000 MG» чернилами на одной стороне. Длина 21.2 0.1 мм, ширина 10.6 0.1 мм, толщина 7.6 0.3 мм (для дозировки 1000 мг).

Перед началом лечения особое внимание следует обратить на имеющуюся информацию о резистентности к ципрофлоксацину. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по правильному использованию антибиотиков. Цифран ОД показан для лечения следующих инфекций: Взрослые • Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями • Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). При обострении ХОБЛ Цифран ОД следует применять только в том случае, если другие антибиотики, обычно рекомендуемые для лечения этих инфекций, считаются неподходящими. • бронхолегочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазах • Пневмония • Хронический гнойный средний отит • Обострение хронического синусита, особенно вызванного грамотрицательными бактериями. • Инфекции мочевыводящих путей • неосложненный острый цистит. При неосложненном остром цистите Цифран ОД следует применять только в том случае, если другие антибиотики, обычно рекомендуемые для лечения этих инфекций, считаются неподходящими. • острый пиелонефрит • осложненные инфекции мочевыводящих путей • бактериальный простатит • Инфекции половых путей • Гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhoeae • Эпидидимоорхит, включая случаи, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhoeae • Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), включая случаи, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhoeae • Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников) • Внутрибрюшные инфекции • Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями. • Злокачественный наружный отит • Инфекции костей и суставов • Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis. • Ингаляция возбудителей сибирской язвы (постконтактная профилактика и лечебное лечение) Дети и подростки • Бронхо-легочные инфекции, вызванные синегнойной палочкой у пациентов с муковисцидозом • Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит. • Ингаляционная сибирская язва (постконтактная профилактика и лечение)

Механизм действия Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Бактерицидное действие является результатом ингибирования топоизомеразы типа II (ДНК-гиразы) и топоизомеразы типа IV, необходимых для ДНК репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактерий. Зависимость фармакокинетики/фармакодинамики Эффективность в основном зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК) ципрофлоксацина в отношении бактериальных патогенов, и отношения между площадью под кривой (AUC) и МИК. Механизм резистентности In vitro резистентность к ципрофлоксацину возникает в результате поэтапного процесса мутации в обеих ДНК-гиразах и топоизомеразы типа IV. Существует перекрестная резистентность между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами. Единичные мутации могут не приводить к клинической резистентности, но в результате нескольких генных мутаций может сформироваться клиническая резистентность ко многим активным субстанциям класса. Такие механизмы резистентности как непроницаемость клетки или эффлюкс активной субстанции могут иметь различные эффекты на чувствительность к фторхинолонам, которая зависит от физико-химических свойств различных активных субстанций внутри класса и аффинности транспортных систем для каждой активной субстанции. In vitro все механизмы резистентности наблюдались в клинических изолятах. Механизмы резистентности, которые инактивируют другие антибиотики, такие как проникновение через барьеры (распространяется для Pseudomonas aeruginosa) и эффлюкс механизм, могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацину. Имеются данные о том, что плазмид ассоциированная резистентность кодируется qnr-генами. Спектр антибактериальной активности Контрольные точки отделяют восприимчивые штаммы от штаммов со средней восприимчивостью, а последние от устойчивых штаммов: Рекомендации EUCAST Микроорганизмы — Чувствительные — Устойчивые Enterobacteriaceae — S  0.25 mg/L — R  0.5 mg/L Salmonella spp. — S  0.06 mg/L — R  0.06 mg/L Pseudomonas spp. — S  0.5 mg/L — R  0.5 mg/L Acinetobacter spp. — S  1 mg/L — R  1 mg/L Staphylococcus spp.1 — S  1 mg/L — R  1 mg/L Haemophilus influenzae — S  0.06 mg/L — R  0.06 mg/L Moraxella catarrhalis — S  0.125 mg/L — R  0.125 mg/L Neisseria gonorrhoeae — S  0.03 mg/L — R  0.06 mg/L Neisseria meningitidis — S  0.03 mg/L — R  0.03 mg/L Контрольные точки, не связанные с видами* — S  0.25 mg/L — R 0.5 mg/L 1 Staphylococcus spp. - контрольные точки для ципрофлоксацина связаны с терапией высокими дозами. * Контрольные точки, не связанные с видами, были определены в основном на основе данных PK/PD и не зависят от распределения MIC конкретных видов. Они предназначены только для видов, которым не была присвоена видоспецифическая контрольная точка, а не для тех видов, для которых тестирование на восприимчивость не рекомендуется. Распространенность приобретенной резистентности может варьироваться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к эксперту, когда местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата по крайней мере при некоторых типах инфекций сомнительна. Группировки соответствующих видов в соответствии с чувствительностью к ципрофлоксацину (для видов Streptococcus см. раздел 4.4). ОБЫЧНО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы Bacillus anthracis (1) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis Анаэробные микроорганизмы Mobiluncus Прочие микроорганизмы Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ВИДЫ, ДЛЯ КОТОРЫХ ПРИОБРЕТЕННАЯ РЕЗИСТЕНТНОСТЬ МОЖЕТ БЫТЬ ПРОБЛЕМОЙ Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Анаэробные микроорганизмы Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes ВРОЖДЕННОРЕЗИСТЕНТНЫЕ ОРГАНИЗМЫ Аэробные грамположительные микроорганизмы Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Stenotrophomonas maltophilia Анаэробные микроорганизмы За исключением перечисленных выше Другие микроорганизмы Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Клиническая эффективность была продемонстрирована у чувствительных изолятов при утвержденных клинических показаниях. + Коэффициент резистентности ≥ 50% в одной или нескольких странах ЕС ($): Естественная промежуточная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности : Исследования были проведены на инфекциях экспериментальных животных, вызванных вдыханием спор Bacillus anthracis ; эти исследования показывают, что терапия антибиотиками, начатая на ранних стадиях после воздействия возбудителя, предотвращает возникновение заболевания, если лечение сводится к уменьшению количества спор в организме при инфицирующая дозе. Рекомендуемое применение у людей основано в основном на чувствительности in vitro и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных о людях. Двухмесячный прием взрослыми ципрофлоксацина внутрь в дозе 500 мг считается эффективным для профилактики инфекции сибирской язвы у людей. Лечащие врачи должны руководствоваться национальными и/или международными консенсусными документами, касающимся лечения сибирской язвы. : Резистентные к метициллину S. aureus очень часто являются резистентными к фторхинолонам. Уровень резистентности к метициллину составляет от 20 до 50% среди всех видов стафилококков и обычно выше среди нозокомиальных изолятах.

Режим дозирования Дозировка определяется показанием, тяжестью и локализацией инфекции, чувствительностью возбудителя(ей) к ципрофлоксацину, функцией почек и массой тела пациента у детей и подростков. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, а также клинического и бактериологического течения Лечение инфекций, вызванных некоторыми возбудителями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или стафилококками), может потребовать более высоких доз ципрофлоксацина и одновременного применения с другими подходящими антибактериальными средствами. Лечение некоторых инфекций (например, воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ), внутрибрюшных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может потребовать дополнительного введения других противомикробных средств, в зависимости от возбудителя. Взрослые Области применения — Суточная доза в мг — Продолжительность лечения Инфекции нижних дыхательных путей — 1000 мг-1500 мг — 7 - 14 дней Инфекции верхних дыхательных путей — Обострение хронического синусита — 1000 мг – 1500мг — 7 - 14 дней Хронический гнойный средний отит — 1000 мг - 1500 мг — 7 - 14 дней Злокачественный наружный отит — 1500 мг — 28 дней до 3 месяцев Инфекции мочевыводящих путей — Неосложненный острый цистит — 500 мг - 1000 мг — 3 дня У женщин предклимактерического возраста 500 мг (однократная доза) Осложненный цистит, неосложненный острый пиелонефрит — 1000 мг — 7 дней Осложненный пиелонефрит — 1000 мг -1500 мг — минимум 10 дней, может длиться более 21 дня при некоторых тяжелых инфекциях (напр. абсцессы) Бактериальный простатит — 1000 мг –1500мг — 2 - 4 недели (острый) 4 - 6 недель (хронический) Инфекции половых путей — Гонококковый уретрит и цервицит вызванный чувствительными Neisseria gonorrhoeae — 500 мг (однократная доза) — 1 день (однократная доза) Орхоэпидидимит и воспалительные заболевания органов малого таза, вызванные чувствительные штаммы Neisseria gonorrhoeae — 1000 мг -1500 мг — минимум 14 дней Инфекции ЖКТ и интраабдоминальные инфекции — Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в т.ч. Shigella spp., кроме 1 типа Shigella dysenteriae и эмпирическое лечение тяжелой степени диареи путешественников — 1000 мг — 1 день Диарея, вызванная 1 типом Shigella dysenteriae — 1000 мг — 5 дней Диарея, вызванная Vibrio cholerae — 1000 мг — 3 дня Брюшной тиф — 1000 мг — 7 дней Интраабдоминальные инфекции, спровоцированные грамотрицательными бактериями — 1000 мг -1500 мг — 5 - 14 дней Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями — 1000 мг -1500 мг — 7 - 14 дней Инфекции костей и суставов — 1000 мг -1500 мг — Макс. 3 месяца Лечение или профилактика инфекций у нейтропенических больных Ципрофлоксацин следует вводить одновременно с адекватным(и) антибактериальным(и) средством(ами) в соответствии с официальными руководящими указаниями. — 1000 мг -1500 мг — Терапию следует продолжать в течение всего периода нейтропении Профилактика инвазивных инфекций вследствие Neisseria meningitidis — 500 мг (однократная доза) — 1 день (однократная доза) Постконтактная профилактика и радикальное лечение ингаляционной формы сибирской язвы для людей, которые могут получать лечение пероральным путем, когда это клинически целесообразно. Введение препарата следует начинать как можно скорее после подозрения или подтверждения воздействия. — 1000 мг — 60 дней с момента подтверждения подвергания воздействию Bacillus anthracis Дети и подростки Области применения — Суточная доза в мг — Общая продолжительность лечения Муковисцидоз — 20 мг/кг массы тела два раза в день , максимальная разовая доза 750 мг. — от 10 до 14 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит. — от 10 мг/кг массы тела два раза в день до 20 мг/кг массы тела два раза в день с максимальной разовой дозой 750 мг — от 10 до 21 дня Вдыхание возбудителей сибирской язвы - постконтактная профилактика и лечебное лечение для лиц, способных к пероральному лечению при клинической необходимости. Лечение следует начинать как можно скорее после предполагаемого или подтвержденного заражения. — от 10 мг/кг массы тела два раза в день до 15 мг/кг массы тела два раза в день, максимальная разовая доза 500 мг — 60 дней с момента подтверждения контакта с Bacillus anthracis. Другие серьезные инфекции — 20 мг/кг массы тела два раза в день, максимальная разовая доза 750 мг. — По типу инфекции Пожилые пациенты Пациенты пожилого возраста должны получать дозу, подобранную в зависимости от тяжести инфекции и клиренса креатинина пациента. Пациенты с нарушением функции почек или печени Рекомендуемые стартовая и поддерживающая дозы для пациентов с нарушением функции почек: Клиренс креатинина [мл/мин/1,73 м²] — Креатинин сыворотки мкмоль /л] — Пероральная доза [мг] > 60 — < 124 — См. обычную дозировку. 30-60 — от 124 до 168 — 250-500 мг каждые 12 часов. <30 — > 169 — 250-500 мг каждые 24 часа. Пациенты на гемодиализе — > 169 — 250–500 мг каждые 24 часа (после диализа) Пациенты на перитонеальном диализе — > 169 — 250-500 мг каждые 24 часа. Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Дозировка для детей с нарушением функции почек и/или печени не изучалась. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Их можно принимать независимо от еды. Прием натощак ускоряет всасывание активного ингредиента. Таблетки ципрофлоксацина можно принимать во время еды, содержащей молочные продукты или напитки, обогащенные минералами. Однако таблетки ципрофлоксацина не следует принимать одновременно с молочными продуктами (например, молоком, йогуртом) или напитками, обогащенными минералами (например, апельсиновым соком, обогащенным кальцием), если эти продукты или напитки принимаются отдельно и отдельно от еды. Поэтому таблетки ципрофлоксацина следует принимать либо за 1–2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после приема молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами, если эти продукты и напитки принимаются отдельно и отдельно от еды, как рекомендовано для кальцийсодержащих лекарственных средств. В тяжелых случаях или когда пациент не может принимать таблетки (например, у пациентов, находящихся на энтеральном питании), рекомендуется начинать терапию с внутривенного введения ципрофлоксацина до тех пор, пока не станет возможным переход на пероральный прием. Таблетки ципрофлоксацина нельзя измельчать, поэтому они не подходят для лечения взрослых и детей, которые не могут глотать таблетки. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы ее следует принять в любое время, но не позднее, чем за 6 часов до приема следующей очередной дозы. Если до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать нельзя и продолжить лечение следующей обычной дозой, как предписано. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены На основании имеющихся данных наличие синдрома отмены при применении ципрофлоксацина не подтверждено. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим антибактериальным препаратам класса хинолонов или к любому из вспомогательных веществ - одновременный прием с тизанидином, теофиллином - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации - эпилепсия, приступы судорог в анамнезе, органическое поражение мозга - псевдомембранозный колит - дефицит глюкоза- 6- фосфат дегидрогеназы - лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорцией глюкозы-галактозы

следующим образом: «очень часто» (>10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<10 000), «частота неизвестна». Часто - тошнота, диарея Нечасто - микотические суперинфекции - эозинофилия - снижение аппетита и количества принимаемой пищи - психомоторная гиперактивность/ажитация - головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса - рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм - повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина - сыпь, зуд, крапивница - артралгия - нарушение функции почек - болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка - повышение активности щелочной фосфатазы в крови Редко - псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным смертельным исходом) - лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения - аллергические реакции, аллергический отек / ангионевротический отек - гипергликемия, гипогликемия - спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации - парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго - расстройства зрения, шум в ушах, потеря слуха - тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу - нарушение дыхания (включая бронхоспазм) - нарушения функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный) - фотосенсибилизация, образование волдырей неуточненной этиологии - миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги - почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит - отеки, потливость (гипергидроз) - изменение концентрации протромбина, повышение активности амилазы Очень редко - гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни) - анафилактические реакции, анафилактичекий шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь - психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид) - мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика) - нарушение цветового восприятия, нарушение слуха - васкулит, панкреатит - некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности) - петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни - мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении - нарушение походки Частота неизвестна - периферическая нейропатия и полинейропатия - удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт») - Синдром Куниса - острая генерализованная пустулезная экзантема - Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) - повышение MHO (у пациентов, получающих антагонисты витамина К) - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH) - гипогликемическая кома - Мания, включая гипоманию * Зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет) инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, а иногда и несколько классов системы органов и органов чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. **Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Сообщалось о легких симптомах токсичности при передозировке 12 г. Острая передозировка 16 г вызвала острую почечную недостаточность. К симптомам передозировки относятся: сонливость, тремор, головная боль, утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, дискомфорт в животе, нарушение функции почек и печени, а также кристаллурия и гематурия. Сообщалось об обратимой почечной токсичности. Помимо обычных мер неотложной помощи, таких как опорожнение желудка и последующее введение активированного угля, рекомендуется контролировать функцию почек, включая определение рН мочи и, при необходимости, ее подкисление во избежание кристаллурии. Необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости. Антациды, содержащие кальций или магний, теоретически могут снизить всасывание ципрофлоксацина в случае передозировки. Лишь небольшое количество ципрофлоксацина (<10%) выводится с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. В случае передозировки следует начать симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT.

Следует избегать применения ципрофлоксацина у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались серьезные побочные реакции на применение хинолонов или фторхинолонсодержащих лекарственных средств (см. раздел «Противопоказания»). Лечение этих пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в том случае, если нет альтернативных вариантов лечения и проведена тщательная оценка риска и пользы. Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными и анаэробными возбудителями. Монотерапия ципрофлоксацином не подходит для лечения серьезных инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными возбудителями. В таких случаях ципрофлоксацин необходимо комбинировать с другими соответствующими антибактериальными веществами. Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae ) Из-за недостаточной эффективности ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций. Инфекции половых путей Гонорейный уретрит, цервицит, эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) могут быть вызваны устойчивыми к фторхинолонам штаммами Neisseria gonorrhoeae. Таким образом, ципрофлоксацин следует использовать для лечения гонококкового уретрита или цервицита только в том случае, если можно исключить устойчивость к ципрофлоксацину Neisseria gonorrhoeae. При эпидидимоорхите и воспалительных заболеваниях органов малого таза ципрофлоксацин следует рассматривать эмпирически только в сочетании с другим подходящим антибиотиком (например, цефалоспорином), за исключением случаев, когда можно исключить устойчивость к ципрофлоксацину Neisseria gonorrhoeae. Если клиническое улучшение не достигается через 3 дня лечения, терапию следует пересмотреть. Инфекции мочевыводящих путей Устойчивость Escherichia coli к фторхинолонам — возбудителя, наиболее часто вызывающего инфекции мочевыводящих путей, — варьируется в разных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим препарат, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности к фторхинолонам у Escherichia coli. Ожидается, что однократная доза ципрофлоксацина, которую можно использовать при неосложненном цистите у женщин в пременопаузе, будет менее эффективной, чем более длительные курсы лечения. Это особенно важно, учитывая рост устойчивости Escherichia coli к хинолонам. Внутрибрюшные инфекции Данные об эффективности лечения послеоперационных внутрибрюшных инфекций ограничены. Диарея путешественника При выборе ципрофлоксацина следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину в посещаемых странах с соответствующими возбудителями. Инфекции костей и суставов В зависимости от результатов микробиологического исследования ципрофлоксацин следует назначать в сочетании с другими противомикробными средствами. Ингаляционная сибирская язва Рекомендации по применению у людей основаны главным образом на результатах испытаний на чувствительность in vitro и данных на животных, а также на ограниченных данных о людях. Лечение должно учитывать соответствующие национальные и/или международные рекомендации, касающиеся лечения сибирской язвы. Дети и подростки При назначении ципрофлоксацина детям и подросткам необходимо учитывать официальные рекомендации. Лечение ципрофлоксацином должен начинать только врач, имеющий опыт лечения муковисцидоза и/или серьезных инфекций у детей и подростков. Эксперименты на животных показали, что ципрофлоксацин вызывает артропатии в несущих суставах молодых животных. Данные о безопасности рандомизированного двойного слепого клинического исследования ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n = 335, средний возраст = 6,3 года; контрольная группа: n = 349, средний возраст = 6,2 года; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет) были получены в 7,2% и 4,6% на день +42 с подозрением на лекарственную артропатию (по данным клинических совместные выводы). Последующее наблюдение выявило частоту развития артропатии, вызванной лекарственными средствами, 9,0% и 5,7% за один год. Увеличение частоты случаев подозрения на артропатию с течением времени не было статистически значимым между двумя группами. Из-за возможного нежелательного воздействия на суставы и/или ткани, окружающие суставы, ципрофлоксацин следует применять только после тщательной оценки пользы и риска. Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе В клинических исследованиях принимали участие дети и подростки в возрасте от 5 до 17 лет. Опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет ограничен. Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит Лечение инфекций мочевыводящих путей ципрофлоксацином следует рассматривать, когда другие методы лечения невозможны и на основании результатов микробиологических исследований. В клинических исследованиях принимали участие дети и подростки в возрасте от 1 до 17 лет. Другие специфические серьезные инфекции Другие серьезные инфекции в соответствии с официальными рекомендациями или после тщательной оценки пользы и риска, когда другие методы лечения невозможны или традиционная терапия неэффективна, а также оправданное применение ципрофлоксацина на основании результатов микробиологических исследований. Применение ципрофлоксацина при конкретных серьезных инфекциях, кроме упомянутых выше, не изучалось в клинических исследованиях, и клинический опыт ограничен. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, страдающих этими инфекциями. Гиперчувствительность Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, могут возникнуть после однократного приема (см. раздел «Противопоказания») и могут быть опасными для жизни. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Также сообщалось о случаях острой ишемии миокарда с инфарктом миокарда или без него как части реакции гиперчувствительности (синдром Куниса). В случае развития синдрома Куниса во время лечения ципрофлоксацином следует немедленно прекратить прием препарата Цифран ОД. Стойкие, ухудшающие качество жизни и потенциально необратимые серьезные побочные эффекты. В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, сообщалось о стойких (месяцы или годы), ухудшающих качество жизни и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, затрагивающих различные (иногда множество) системы организма (костно-мышечную, нервную, психическую и органы чувств), независимо от возраста и имеющихся факторов риска. Ципрофлоксацин следует немедленно прекратить при первых признаках или симптомах серьезной нежелательной реакции, а пациентам следует посоветовать проконсультироваться с лечащим врачом. Тендинит и разрыв сухожилия Ципрофлоксацин, как правило, не следует применять у пациентов с положительным анамнезом заболеваний сухожилий/расстройств, связанных с лечением хинолонами. Тем не менее, после микробиологического уточнения возбудителя и тщательной оценки риска и пользы в очень редких случаях ципрофлоксацин может быть назначен этим пациентам для лечения некоторых серьезных инфекций, особенно после неэффективности стандартной терапии или наличия бактериальной резистентности, при которой микробиологические данные подтверждают необходимость использования ципрофлоксацина. Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, помимо прочего, ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникнуть уже в первые 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами, а также, как сообщается, через несколько месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышен у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, перенесших трансплантацию твердых органов, и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненной припухлости, воспалении) лечение ципрофлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженные конечности следует лечить соответствующим образом (например, иммобилизацию). Кортикостероиды не следует использовать при наличии признаков тендинопатии. Больные миастенией гравис Ципрофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис, поскольку симптомы могут усугубляться. Аневризма аорты и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечного клапана Эпидемиологические исследования сообщили о повышенном риске аневризмы аорты и ее расслоения, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложняющихся разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации/недостаточности одного из сердечных клапанов у пациентов, получающих фторхинолоны. Таким образом, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических вариантов у пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденными пороками сердечного клапана, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или диагностированным расслоением аорты или диагностированный порок сердечного клапана или наличие других факторов риска или предрасполагающих факторов. • как при аневризме аорты, так и при расслоении аорты и регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, заболеваниях соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) или дополнительно • при аневризмах аорты и расслоении аорты (например, сосудистых заболеваниях, таких как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит или известный атеросклероз или синдром Шегрена), или дополнительно • при регургитации /недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит) Риск аневризмы аорты, расслоения и разрыва аорты также может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. Если возникает внезапная боль в животе, груди или спине, пациентов следует проинструктировать о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в отделение неотложной помощи. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу в случае возникновения одышки, нового сердцебиения или развития отеков живота или нижних конечностей. Нарушения зрения При ухудшении зрения или возникновении каких-либо воздействий на глаза следует немедленно обратиться к офтальмологу. Фотосенсибилизация Было показано, что ципрофлоксацин вызывает фотосенсибилизацию. Поэтому пациентам, получающим ципрофлоксацин, следует рекомендовать избегать длительного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время лечения. Судороги Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, вызывает судороги или снижает судорожный порог. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Поэтому ципрофлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями центральной нервной системы, предрасполагающими к судорогам. В случае возникновения судорог прием ципрофлоксацина следует немедленно прекратить. Периферическая нейропатия Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны. Пациентам, получающим ципрофлоксацин, следует рекомендовать сообщить своему врачу до продолжения лечения о появлении симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния. Психические реакции Психические реакции могут возникнуть после первого применения ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей, кульминацией которых является попытка самоубийства или завершенный суицид. При возникновении депрессии, психотических реакций, мыслей или поведения, связанных с самоубийством, прием ципрофлоксацина следует прекратить. Сердечно-сосудистые заболевания Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как: • врожденный синдром удлиненного интервала QT • одновременный прием препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и класса III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) • нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия) • Заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у этой группы населения. Дисгликемия Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении ципрофлоксацина возможно изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии ципрофлоксацином дисгликемия чаще может возникать у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Желудочно-кишечный тракт Возникновение тяжелой и упорной диареи во время или после лечения (в том числе через несколько недель после лечения) может указывать на антибиотикоассоциированный колит (возможно, опасный для жизни и фатальный), который требует немедленного лечения. В таких случаях следует немедленно прекратить применение ципрофлоксацина и начать соответствующую терапию. Препараты, угнетающие перистальтику, в этой ситуации противопоказаны. Почки и мочевыводящие пути Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациенты, получающие ципрофлоксацин, должны получать достаточное количество жидкости и избегать чрезмерной щелочности мочи. Нарушение функции почек Поскольку ципрофлоксацин в основном выводится почками в неизмененном виде, дозу следует корректировать у пациентов с нарушением функции почек, чтобы избежать увеличения частоты побочных реакций из-за кумуляции ципрофлоксацина. Гепатобилиарная система При применении ципрофлоксацина были зарегистрированы случаи некроза печени и опасной для жизни печеночной недостаточности. При появлении признаков и симптомов заболевания печени (таких как потеря аппетита, желтуха, темная моча, зуд или болезненность живота) лечение следует прекратить. Дефицит глюкозо 6- фосфатдегидрогеназы Гемолитические реакции во время лечения ципрофлоксацином были зарегистрированы у пациентов с дефицитом глюкозо6-фосфатдегидрогеназы. Следует избегать применение ципрофлоксацина у этих пациентов, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риск. В таких случаях следует контролировать потенциальное возникновение гемолиза. Резистентность Во время или после лечения ципрофлоксацином возбудители, резистентные к ципрофлоксацину, могут быть выделены как в случаях клинически выраженной суперинфекции, так и при отсутствии суперинфекции. Особый риск выделения возбудителей, устойчивых к ципрофлоксацину, существует в течение длительного периода лечения и/или при внутрибольничных инфекциях и/или инфекциях, вызванных возбудителями Staphylococcus и Pseudomonas. Цитохром P450 Ципрофлоксацин ингибирует CYP 1A2 и поэтому может привести к повышению концентрации в сыворотке одновременно принимаемых веществ, которые также метаболизируются через эту систему (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин). Поэтому пациентов, принимающих эти вещества одновременно с ципрофлоксацином, следует тщательно наблюдать на предмет признаков передозировки, и может потребоваться определение концентрации в сыворотке (например, теофиллина). Совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина противопоказано. Метотрексат Одновременное применение ципрофлоксацина и метотрексата не рекомендуется. Взаимодействие с лабораторными тестами Активность ципрофлоксацина in vitro в отношении микобактерий туберкулеза может привести к ложноотрицательным бактериологическим результатам в образцах пациентов, в настоящее время принимающих Цифран ОД. Специальные предупреждения Применение в педиатрии – противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет Беременность Имеющиеся данные по применению ципрофлоксацина у беременных женщин не свидетельствуют о наличии пороков развития или токсичности ципрофлоксацина для плода/неонатального периода. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных последствий с точки зрения репродуктивной токсичности. Воздействие хинолона на незрелый хрящ наблюдалось у молодых и неродившихся животных. Поэтому нельзя исключить, что лекарственное средство может вызвать повреждение суставного хряща детского или подросткового организма/плода. В качестве меры предосторожности следует избегать применения ципрофлоксацина во время беременности. Лактация Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Из-за возможного риска повреждения суставов ципрофлоксацин не следует принимать во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Из-за своих неврологических эффектов ципрофлоксацин может влиять на время реакции. Таким образом, может быть нарушена способность управлять автомобилем или механизмами.

В инструкции не указано.

Лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QТ Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина, как и других фторхинолонов, пациентам, получающим лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например. антиаритмические препараты класса I А или класса III. трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Образование хелатных соединений Одновременный прием таблетированных форм ципрофлоксацина и катион-содержащих препаратов, минеральных добавок, содержащих кальций, магний, алюминий, железо, сукральфата, антацидов, полимерных фосфатных соединений (таких как севеламер, карбонат лантана) и препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций, снижает всасывание ципрофлоксацина. В таких случаях ципрофлоксацин следует принимать либо за 1-2 часа до, либо через 4 часа после приема этих препаратов. Это ограничение не относится к лекарственным препаратам, принадлежащим к классу блокаторов H2-гистаминовых рецепторов. Прием пищи и молочных продуктов Кальций в составе приема пищи оказывает незначительное влияние на всасывание ципрофлоксацина (при приеме внутрь). Следовательно, таблетки ципрофлоксацина можно принимать во время еды, содержащей молочные продукты или напитки, обогащенные минералами. Однако прием таблеток ципрофлоксацина одновременно с молочными продуктами или напитками, обогащенными минералами (например, молоком, йогуртом, апельсиновым соком, обогащенным кальцием), когда эти продукты или напитки принимаются отдельно от еды, может снизить всасывание ципрофлоксацина. Поэтому следует избегать одновременного приема молочных продуктов или обогащенных минералами напитков отдельно от приема пищи с таблетками ципрофлоксацина, и таблетки ципрофлоксацина следует принимать либо за 1-2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после приема молочных продуктов или обогащенных минералами напитков отдельно от приема пищи, как это рекомендуется для препаратов, содержащих кальций. Омепразол При сочетанном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих омепразол, может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время». Теофиллин Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих теофиллин, может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме крови и соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных неблагоприятных явлений; в очень редких случаях эти неблагоприятные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль концентрации теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина. Другие производные ксантина Одновременное применение ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) может приводить к увеличению концентрации производных ксантина в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты Сочетание очень высоких доз хинолонов (ингибиторов ДНК-гиразы) и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (исключая ацетилсалициловую кислоту) может провоцировать судороги. Циклоспорин При одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови. В таких случаях необходимо два раза в неделю определять концентрацию креатинина в крови. Пероральные гипогликемические средства При одновременном применении ципрофлоксацина и пероральных гипогликемических средств, главным образом, препаратов сульфанилмочевины (например, глибенкламида. глимепирида), развитие гипогликемии предположительно обусловлено усилением действия пероральных гипогликемических средств. Пробенецид Пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками. Одновременное применение ципрофлоксацина и препаратов, содержащих пробенецид, приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в плазме крови. Метоклопрамид Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (при приеме внутрь), что сокращает время достижения максимальной концентрации в плазме крови. Не было замечено никакого влияния на биодоступность ципрофлоксацина. Фенитоин При одновременном применении ципрофлоксацина и фенитоина наблюдалось изменение (повышение или понижение) содержания фенитоина в плазме крови. Во избежание ослабления противосудорожного эффекта фенитоина вследствие снижения его концентрации, а также для предотвращения нежелательных явлений, связанных с передозировкой фенитоином при прекращении приема ципрофлоксацина, рекомендуется осуществлять контроль за терапией фенитоином у пациентов, принимающих оба препарата, включая определение содержания фенитоина в плазме крови в течение всего периода одновременного применения обоих препаратов и непродолжительное время после завершения комбинированной терапии. Метотрексат Транспорт метотрексата по почечным канальцам может подавляться при одновременном применении ципрофлоксацина, что потенциально приводит к повышению уровня метотрексата в плазме крови и увеличению риска токсических реакций, связанных с метотрексатом. Одновременное применение не рекомендуется. Тизанидин Тизанидин нельзя назначать вместе с ципрофлоксацином. В результате клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, содержащих тизанидин, выявлено увеличение концентрации тизанидина в сыворотке крови: увеличение максимальной концентрации (Сmах) в 7 раз (от 4 до 21 раза), увеличение показателя AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») в 10 раз (от 6 до 24 раз). Повышенная концентрация тизанидина в сыворотке крови связана с усилением гипотензивного и седативного эффекта. Дулоксетин В ходе проведения клинических исследований было показано, что одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин), может привести к увеличению AUC и Сmах дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина. Ропинирол Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению Сmах и AUC ропинирола на 60 и 84 %, соответственно. Следует контролировать неблагоприятные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии. Лидокаин В исследовании на здоровых добровольцах было установлено, что одновременное применение препаратов, содержащих лидокаин, и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к снижению клиренса лидокаина на 22 % при его внутривенном введении. Несмотря на хорошую переносимость лидокаина при одновременном применении с ципрофлоксацином, возможно усиление побочных эффектов вследствие взаимодействия. Клозапин При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней, наблюдалось увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно. Следует контролировать состояние пациента и при необходимости проводить коррекцию режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии. Силденафил При одновременном применении у здоровых добровольцев ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг, отмечалось увеличение Сmах и AUC силденафила в 2 раза. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ципрофлоксацина одновременно с силденафилом, принимая во внимание риски и пользу. Антагонисты витамина К Совместное применение ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндона) может приводить к усилению их антикоагулянтного действия. Величина этого эффекта может изменяться в зависимости от сопутствующих инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить влияние ципрофлоксацина на увеличение MHO (международное нормализованное отношение). Следует достаточно часто контролировать MHO во время совместного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К, а также в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии. Агомелатин В клинических исследованиях было продемонстрировано, что флувоксамин, являясь сильным ингибитором изофермента CYP450 1A2, заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к 60-кратному увеличению экспозиции агомелатина. Хотя отсутствуют клинические данные о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором CYP450 1A2, аналогичные эффекты можно ожидать при одновременном применении агомелатина и ципрофлоксацина. Золпидем Одновременный прием ципрофлоксацина может повышать уровень золпидема в крови, одновременное применение не рекомендуется.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!