Энтерол® 250 порошок

1 пакетик содержит активное вещество – сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) CNCM I-745 – 250.0 мг вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), ароматизатор «Тутти-фрутти» (состоит из ароматизирующего вещества, гуммиарабика и мальтодекстрина). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Светло-коричневый порошок с фруктовым запахом.

- острая и инфекционная диарея у детей и взрослых - профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков - в сочетании с ванкомицину/метронидазолу для лечения диареи, вызванной Clostridium difficile - дисбактериоз кишечника - синдром раздраженного кишечника - диарея, вызванная длительным энтеральным питанием.

Механизм действия Энтерол 250 – препарат биологического происхождения с противомикробным и противодиарейным действием. Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) благодаря тому, что являются непатогенными штаммами аскоспорных дрожжей и генетически устойчивыми к противобактериальным препаратам, стали широко применяться в терапии заболеваний кишечника, так как они, проходя через желудочно-кишечный тракт, не образуют в нем колоний, быстро достигают значительных концентраций в кишечнике, которые сохраняются на постоянном уровне, не влияют на нормальную резидентную микрофлору и не проникают за пределы пищеварительного тракта. Следует отметить устойчивость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиотикам и большинству других препаратов, а также их чувствительность к противогрибковым препаратам. Главный механизм действия Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745): - прямой антагонизм (антимикробное действие), что характеризуется особенностью Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) подавлять, посредством усиления неспецифической иммунной защиты, а также повышения продукции IgA и секреторных компонентов остальных иммуноглобулинов, рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих микрофлору кишечника, таких как: Clostridium dificile, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas аeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Salmonella typhi, Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, Enthamoeba hystolitica, Lambliae - антитоксическое действие обусловлено синтезом нейтрализующего фактора, действующего на энтероциты через рецепторы, соединенные с G- протеином - антисекреторное действие обусловлено снижением содержания цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и соли в просвет кишечника - ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы) - трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки за счет высвобождения спермина и спермидина. Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиотикам обуславливает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза кишечного тракта. Фармакодинамика Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745), живой формы дрожжей, установлена в процессе различных исследований in vitro и in vivo у животных и человека. На основании полученных данных можно утверждать, что Энтерол 250 восстанавливает микрофлору кишечника и имеет выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в желудочно-кишечном тракте как противодиарейный микроорганизм. Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат: • оказывает противовоспалительный эффект (энтерогеморрагическая кишечная палочка); • оказывает антимикробное действие (энтерогеморрагическая кишечная палочка, Clostridium dificile, Salmonella typhimurium, Yersinia enterolitica, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropical); • повышает ферментативную функцию кишечника; • оказывает метаболический эффект; • оказывает антитоксический эффект; • и иммуноусиливающий (секреторный-IgA и иммуноглобулины) эффект. Данные эффекты способствуют лечению диарей различного происхождения (инфекционной – вирусной, бактериальной – или нет) у людей.

Режим дозирования Взрослым и детям старше 12 лет: от 500 до 1000 мг в день. Детям с 6 до 12 лет: от 250 до 500 мг в день. Детям с 3 месяцев: 250 мг в день Детям в возрасте до 2 лет может потребоваться консультация медицинского работника из-за возможного наличия основного заболевания. Метод и путь введения Содержимое пакетика растворяют в небольшом количество воды или подслащенного напитка. Порошок также можно смешивать с пищей или добавить в бутылочку для кормления ребенка. Перорально. Частота применения с указанием времени приема Рекомендуемый курс лечения: - острая диарея – 3-5 суток; - лечение хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного толстого кишечника – 10-14 суток; - профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита – совместно с антибиотиками, в дозе 2 пакетика 2 раза в сутки, на весь курс применения антибиотиков. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять Энтерол® 250, не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата Энтерол® 250. Внимательно прочитайте весь Листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию - Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам придется прочитать ее еще раз. - Обратитесь за дополнительной информацией или консультацией к врачу или фармацевту, рекомендовавшему Вам принимать данный препарат. - Если любая из нежелательных реакций становится серьезной или вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в настоящем листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к активному веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ - пациенты с центральным венозным катетером - критически больные пациенты или пациенты с ослабленным иммунитетом из-за риска развития фунгемии - лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Редко - метеоризм Очень редко - аллергические реакции: зуд, крапивница, кожная сыпь, локально ограниченная или поражающая все тело (локальная или генерализованная экзантема), отек соединительной ткани лица (ангионевротический отек) - анафилактическая реакция или даже шок - фунгемия у пациентов с центральным венозным катетером и у пациентов в критическом состоянии или с ослабленным иммунитетом - одышка - жажда Неизвестно - запор. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средстви медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не абсорбируется в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения передозировки. В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.

Из-за риска загрязнения воздуха препарат не должны открываться в палатах. Медицинские работники должны надевать перчатки во время обращения с пробиотиками для дальнейшего применения, затем немедленно выбросить перчатки и надлежащим образом вымыть руки. Специальные предупреждения Для детей до 6 лет рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму – в виде порошка в пакетиках. Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50 ºС) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем. Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т. е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный. Очень редко возникали случаи фунгемии (и посев крови, положительный для штаммов Saccharomyces), о которых сообщалось в основном у пациентов с центральным венозным катетером, у критически больных пациентов или с ослабленным иммунитетом, чаще всего приводящих к гипертермии. В большинстве случаев результат был удовлетворительным после прекращения лечения Saccharomyces boulardii, введения противогрибкового лечения и удаления катетера при необходимости. Тем не менее, исход был смертельным для некоторых критически больных пациентов. Как и в случае со всеми лекарственными средствами, полученными из живых микроорганизмов, особое внимание следует уделять обращению с препаратом в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным катетером, но также с периферическим катетером, даже не принимающим Saccharomyces boulardii, во избежание любых загрязнений руками и / или распространение микроорганизмов по воздуху. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами Не влияет.

Энтерол® 250 не рекомендуется во время беременности. Энтерол® 250 может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникает в грудное молоко.

Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами при их пероральном или парентеральном назначении.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!