Эрбинол спрей 1 %

Один мл препарата содержит активное вещество - тербинафина гидрохлорид 10.08 мг, вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96%, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Эрбинол спрей 1% раствор показан для лечения грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами, и разноцветного лишая у взрослых.

Механизм действия Тербинафин представляет собой противогрибковый препарат широкого спектра действия из класса аллиламинов. Тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов. Тербинафин селективно влияет на биосинтез эргостерола в клеточной мембране грибов на ранней стадии. Ингибирование фермента скваленэпоксидазы приводит к недостатку эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели грибковой клетки. Тербинафин ингибирует скваленэпоксидазу в клеточной мембране грибка. Фермент скваленэпоксидаза относится к системе ферментов цитохрома Р450. Таким образом, тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных средств. Минимальная ингибирующая концентрация in vitro Возбудитель грибковой инфекции — мкг/мл Чувствительные к тербинафину штаммы Trichophyton rubrum — 0,003-0,006 T. mentagrophytes — 0,003-0,01 T. tonsurans — 0,003 T. verrucosum — 0,003 T. schönleinii — 0,006 Microsporum canis — 0,006-0,01 M. versicolor — 0,003 M. gypseum — 0,006 Epidermophyton floccosum — 0,003-0,006 Фармакодинамика Данные отсутствуют. Клиническая эффективность Препарат можно использовать в качестве краткосрочной терапии (1 неделя). У большинства пациентов с микозом стоп рецидивов не отмечалось в течение 2 месяцев после 1 недели лечения препаратом.

Режим дозирования Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше Препарат следует использовать 1 раз в сутки. Рекомендованная продолжительность лечения препаратом составляет 1 неделю. Клинические симптомы обычно исчезают в течение нескольких дней. Нерегулярное использование или преждевременное прекращение лечения повышает риск рецидива. Если по прошествии 1 недели терапии признаков улучшения не отмечается, следует пересмотреть диагноз. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Данные, которые позволяют предположить о различиях в дозировках или нежелательных реакциях у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами, отсутствуют. Дети в возрасте до 12 лет Безопасность и эффективность у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется ввиду отсутствия клинического опыта. Метод и путь введения Препарат предназначен только для наружного применения. Перед первым применением необходимо нажать на распылительную насадку несколько раз до тех пор, пока не появятся брызги, что свидетельствует о готовности препарата к использованию. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и высушить пораженные участки кожи. Препарат распыляют на пораженную кожу и прилегающие к ней участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения.

- гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

В месте нанесения препарата могут отмечаться местные симптомы, такие как эритема, зуд или шелушение кожи. Вышеуказанные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, о которых иногда сообщалось и развитие которых требует незамедлительного прекращения лечения. Подобные реакции могут сопровождаться покраснением кожи, папулами, везикулами и зудом, которые могут отмечаться и за пределами зоны контакта с препаратом (так называемая распространенная реакция). Часто - шелушение кожи, зуд Нечасто - повреждение кожи, образование корок, изменения со стороны кожи, нарушение пигментации кожи, эритема, ощущение жжения - боль и раздражение в месте нанесения препарата Редко - раздражение глаз - сухость кожи, контактный дерматит, экзема - обострение грибковой инфекции Очень редко - реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, аллергическая сыпь (включая распространенные реакции), папулы, везикулы. Сообщалось об отдельных случаях развития ангионевротическего отека, анафилактического шока. - сыпь, папулезная сыпь. Неизвестно - гиперчувствительность - кожные высыпания При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Признаки и симптомы При наружном применении системная абсорбция тербинафина низкая, что обусловливает крайне малую вероятность передозировки. Непреднамеренное проглатывание содержимого одного флакона спрея сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина 250 мг (рекомендованная пероральная доза для взрослых пациентов). При приеме внутрь большего количества спрея ожидается, что нежелательные реакции будут аналогичны тем, которые регистрируются при передозировке таблеток тербинафина. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение. При случайном проглатывании следует также учитывать содержание этанола в препарате (28,87% (об./об.)). Лечение При непреднамеренном приеме препарата внутрь следует проводить симптоматическую поддерживающую терапию при необходимости. Можно принимать активированный уголь, если после проглатывания препарата прошел короткий промежуток времени.

Эрбинол спрей предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата в глаза. При случайном контакте с глазами может отмечаться раздражение глаз. При случайном попадании препарата в глаза следует немедленно тщательно промыть глаз и конъюнктивальный мешок проточной водой. Дети младшего возраста, в том числе новорожденные, не должны контактировать с обработанными препаратом участками кожи. Препарат не следует вдыхать. Вспомогательные вещества Эрбинол спрей содержит 250 мг/г этанола 96%, который может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже. Эрбинол спрей содержит 50 мг/г пропиленгликоля, который может вызывать раздражение кожи. При повреждениях кожи препарат следует использовать с осторожностью. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендуется ввиду отсутствия клинического опыта. Пациенты пожилого возраста Данные, которые позволяют предположить о различиях в дозировках или нежелательных реакциях у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми пациентами, отсутствуют. Специальные предупреждения Беременность Контролируемые исследования с участием женщин в период беременности не проводились. Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили каких-либо значимых рисков для плода. При местном применении препарата абсорбируется менее 5% от дозы. Препарат следует применять у женщин в период беременности только в случае крайней необходимости. Лактация Тербинафин выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. Неизвестно, может ли тербинафин в незначительных количествах в грудном молоке оказывать отрицательное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Препарат не следует использовать у женщин в период грудного вскармливания. Дети младшего возраста, в том числе новорожденные, не должны контактировать с обработанными препаратом участками кожи. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.

В инструкции не указано.

Исследования лекарственного взаимодействия для тербинафина в форме спрея не проводились.

Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте!