Эфинагуд раствор 10 %

1 г раствора содержит активное вещество - 100 мг эфинаконазола вспомогательные вещества: этанол (этанол 96 %), кислота лимонная безводная, бутилгидрокситолуол, C12-C15 алкиллактат (Ceraphyl 41), циклометикон, диизопропиладипат (Ceraphyl 230), динатрия эдетат, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Препарат Эфинагуд показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет для лечения онихомикоза ногтей пальцев ног, вызванном Trichophyton rubrum и Trichophyton mentagrophytes.

Механизм действия Эфинаконазол относится к антимикотикам азоловой группы. Эфинаконазол ингибирует 14α-деметилазу ланостерола, участвующую в биосинтезе эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов. Активность in vitro и in vivo Эфинаконазол активен в отношении изолятов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинической практике. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) эфинаконазола составляют 0,06 мкг/мл или менее в отношении большинства (≥ 90 %) изолятов следующих микроорганизмов: • Trichophyton rubrum • Trichophyton mentagrophytes Механизм развития резистентности Развитие устойчивости к эфинаконазолу было изучено in vitro с использованием культур Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum и Candida albicans. Серия пересевов культур грибов в присутствии субингибирующих концентраций эфинаконазола приводила к увеличению его МИК вплоть до 4 раз. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Клиническая эффективность и безопасность Безопасность и эффективность однократного ежедневного применения эфинаконазола для лечения онихомикоза ногтей пальцев ног оценивались в двух 52-недельных проспективных многоцентровых рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 18 лет до 70 лет с клиническим поражением от 20 % до 50 % ногтевой пластины, без дерматофитомы или поражения ногтевого матрикса (лунулы). В обоих исследованиях продолжительность лечения эфинаконазолом или раствором носителя (контроль) составляла 48 недель. Частота полного излечения оценивалась на 52 неделе (через 4 недели после завершения терапии). Полное излечение определялось как 0 % поражения ногтевой пластины (отсутствие клинических признаков онихомикоза) в дополнение к микологическому излечению, определяемому как отрицательный посев и отрицательный результат теста с гидроксидом калия (КОН-тест). В Таблице 3 представлены результаты эффективности в обоих исследованиях. Таблица 3. Конечные точки эффективности Исследование 1 — Исследование 2 Эфинаконазол — Носитель — Эфинаконазол — Носитель n = 656 — n = 214 — n = 580 — n = 201 Полное излечениеa — 177 17,8 % — 7 3,3 % — 88 15,2 % — 11 5,5 % Полное или почти полное излечениеb — 173 26,4 % — 15 7,0 % — 136 23,4 % — 15 7,5 % Микологическое излечениеc — 362 55,2 % — 36 16,8 % — 310 53,4 % — 34 16,9 % aПолное излечение определяется как 0 % клинического поражения ногтевой пластины плюс отрицательный посев и отрицательный результат КОН-теста. bПолное или почти полное излечение определяется как ≤ 5 % поражения ногтевой пластины плюс отрицательный посев и отрицательный результат КОН-теста. cМикологическое излечение определяется как отрицательный посев и отрицательный результат КОН-теста. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) Значительных различий в эффективности и безопасности эфинаконазола у пожилых и более молодых пациентов не наблюдалось. Дети Безопасность и эффективность эфинаконазола были установлены у пациентов в возрасте от 6 лет.

Режим дозирования Препарат Эфинагуд наносят на поверхность пораженных ногтей пальцев ног ежедневно один раз в день. Необходимо применять в количестве достаточном, чтобы полностью покрывать ноготь, ногтевые складки, ногтевое ложе, гипонихий и нижнюю поверхность ногтевой пластины. Продолжительность курса терапии Продолжительность терапии составляет 48 недель. Детский возраст Режим дозирования для детей и подростков в возрасте от 6 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Препарат противопоказан у детей в возрасте до 6 лет. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется. Метод и путь введения Наружно. Препарат Эфинагуд следует наносить на пораженные ногти, ногти должны быть чистые и сухие. Перед нанесением препарата необходимо подождать не менее 10 минут после принятия душа или ванны. Если в месте нанесения препарата появляются признаки стойкого раздражения (например, покраснение, зуд или отек), то пациенту следует сообщить об этом врачу. Как применять препарат Эфинагуд (раствор для наружного применения во флаконе c встроенным проточным аппликатором-кисточкой) 1. Снимите завинчивающуюся крышку с флакона. 2. Держите флакон вверх дном прямо над пораженным ногтем и слегка сожмите флакон, чтобы смочить всю кисточку проточного аппликатора. 3. Продолжая держать флакон дном вверх, используйте смоченную препаратом кисточку аппликатора для бережного нанесения раствора по всей поверхности ногтя, включая кутикулу, складки кожи по бокам ногтя и пространство под ногтем (в случае необходимости слегка сожмите флакон чтобы смочить всю кисть). Не сжимайте флакон во время нанесения раствора на ноготь. Не прижимайте аппликатор-кисточку плотно к ногтю и не втирайте препарат в ноготь при нанесении, чтобы не повредить аппликатор кисточку. 4. Для большого ногтя необходимо нанести раствор 2 раза, для этого повторите шаг 3. 5. Повторите шаги 2–3 для всех пораженных ногтей на ногах. 6. После нанесения препарата весь поврежденный ноготь на ноге и окружающая кожа должны на короткое время покрыться слоем раствора. Дайте обработанному участку высохнуть, прежде чем одеться или укрыться постельным бельем. 7. После использования препарата наденьте на флакон крышку, плотно закрутите ее и храните в вертикальном положении. 8. Вымойте руки водой с мылом после нанесения препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

• гиперчувствительность к эфинаконазолу или к любому из вспомогательных веществ • детский возраст до 6 лет

Часто • вросший ноготь на пальце ноги • дерматит в месте нанесения • везикулы в месте нанесения • боль в месте нанесения в ходе пострегистрационного применения эфинаконазола неизвестно • онихомадезис, обесцвечивание ногтей • эритема в месте нанесения, шелушение При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Случаи передозировки не описаны. Передозировка маловероятна в связи с низкой системной абсорбцией эфинаконазола при местном применении.

Препарат Эфинагуд предназначен только для наружного применения на ногтях пальцев ног и непосредственно прилегающей коже. Препарат не предназначен для офтальмологического, перорального или интравагинального применения. Следует с осторожностью применять препарат Эфинагуд у беременных женщин и в период лактации. Специальные предупреждения Применение у детей Противопоказан детям до 6 лет. Применение у пациентов пожилого возраста Между пожилыми и остальными пациентами не было выявлено различий по показателям эффективности и безопасности, но не следует исключать вероятность повышенной чувствительности у пациентов более старшего возраста. Бутилгидрокситолуол Препарат Эфинагуд содержит бутилгидрокситолуол. Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз или слизистых оболочек. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исходя из механизма действия и профиля безопасности эфинаконазола, препарат Эфинагуд не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Отсутствуют доступные данные о применении эфинаконазола во время беременности, на основании которых можно делать выводы о связанных с препаратом рисках, включая серьезные пороки развития, выкидыш или другие неблагоприятные исходы для матери или плода. Лактация Неизвестно, проникает ли эфинаконазол в грудное молоко у женщин в период лактации. В исследованиях на животных показано выделение эфинаконазола в грудное молоко крыс. Поскольку многие препараты экскретируются с грудным молоком у человека, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Эфинагуд кормящим женщинам. При грудном вскармливании препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Фертильность Данные о влиянии эфинаконазола на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на животных показано отсутствие влияния эфинаконазола на фертильность у самок и самцов животных.

В условиях in vitro установлено, что эфинаконазол в терапевтических концентрациях не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома P450 (CYP).

Срок хранения 2 года Не применять поcле истечения срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºС, в вертикальном положении, вдали от источников нагрева или открытого огня. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!