L-Тироксин 125 Берлин-Хеми таблетки 125 мкг

Одна таблетка содержит активное вещество – левотироксин натрия, 0,125 мг вспомогательные вещества – цистеина гидрохлорида моногидрат (частично содержится в таблетках как цистин), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, магния оксид легкий, тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, слегка выпуклые, от почти белого до слегка бежевого цвета, с риской на одной стороне.

- замещение тиреоидных гормонов при гипотиреозе любой этиологии - профилактика рецидива зоба после удаления эутиреоидного зоба - эутиреоидный доброкачественный зоб - супрессивная и заместительная терапия при злокачественных ново-образованиях щитовидной железы, в основном – после тиреоидэктомии L-Тироксин 125 Берлин-Хеми показан к применению во всех возрастных группах пациентов.

железы. Щитовидной железы гормоны. Левотироксин. Код АТХ H03AA01 Механизм действия Синтетический левотироксин, входящий в состав препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, вырабатываемому, главным образом, щитовидной железой. Различий между эндогенным и экзогенным левотироксином для организма не существует. Фармакодинамические эффекты После частичного превращения в лиотиронин (T3), в основном, в печени и почках, и после попадания в клетки организма тиреоидные гормоны вызывают специфические эффекты, влияя на развитие, рост и метаболизм с помощью активации T3-рецепторов. Клиническая эффективность и безопасность Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина приводит к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.

Терапия тиреоидными гормонами/Замещение Режим дозирования Инструкции по дозировке рассматриваются в соответствии с требованиями национальных руководств. Индивидуальная суточная доза определяется по результатам лабораторной диагностики и клинического осмотра. Если остаточная функция щитовидной железы сохранена, для заместительной терапии может быть достаточно более низкой дозы. У пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью - например, рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, и увеличивать ее медленно, со значительными интервалами, часто проверяя уровень тиреоидных гормонов. Согласно опыту, как у пациентов с низкой массой тела, так и у пациентов с крупным узловым зобом, достаточными являются более низкие дозы препарата. Так как уровень T4 или fT4 у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови. Показание — Доза (микрограммов левотироксина-натрия в сутки) Гипотиреоз Взрослые (увеличение на 25-50 мкг с интервалами в 2 - 4 недели) — В начале Затем — 25 50 100 200 Профилактика рецидива зоба — 75 200 Эутиреоидный доброкачественный зоб — 75 200 После тиреоидэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы — 150 300 Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста В отдельных случаях у пожилых пациентов, например, у пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с регулярным определением уровня ТТГ. Дети и подростки Поддерживающая доза с врожденным и приобретенным гипотиреозом обычно, составляет 100-150 мкг левотироксина натрия на м2 площади поверхности тела в сутки. Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, которым требуется быстрое замещение левотироксином, рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия для применения в первые 3 месяца составляет 10 - 15 мкг на кг массы тела в сутки. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально, исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ. Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза левотироксина натрия составляет 12,5-50 мкг в сутки. Исходя из клинических данных, а также уровня тиреоидных гормонов и ТТГ, дозу следует увеличивать постепенно с интервалами в 2-4 недели до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, требуемая для заместительной терапии. Примечание по разделению При необходимости таблетку можно разделить на две части с равными дозировками. Поместите таблетку на твердую ровную поверхность так, чтобы риска (линия надлома) была направлена вверх. При нажатии пальцем на таблетку – она разделится на две половинки. Метод и путь введения Полную суточную дозу принимают внутрь натощак, запивая жидкостью; препарат принимают утром, как минимум за полчаса до завтрака. Детям дают препарат в полной суточной дозе, как минимум за полчаса перед первым за день приемом пищи. Таблетки можно также применять в виде суспензии. Таблетки следует предварительно растворить в небольшом количестве воды (10 – 15 мл), а полученную суспензию, которая должна быть только свежеприготовленной, дать ребенку, добавив в нее еще некоторое количество жидкости (5–10 мл). Длительность лечения При гипотиреозе и после тиреоидэктомии по причине злокачественного новообразования щитовидной железы - как правило, в течение всей жизни; При эутиреоидном зобе и для профилактики рецидива зоба – от нескольких месяцев или лет до применения в течение всей жизни; Длительность лечения эутиреоидного зоба должна составлять от 6 месяцев до двух лет. Если в течение этого времени терапия препаратом L-Тироксин 125 не принесла желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ - нелеченый гипертиреоз - нелеченая недостаточность надпочечников - нелеченая гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности надпочечников, при которой требуется лечение) - острый инфаркт миокарда - острый миокардит - острый панкардит Во время беременности принимать левотироксин одновременно с тиреостатическими средствами противопоказано. Дальнейшие сведения касательно использования в период беременности и кормления грудью см. в разделе «Во время беременности или лактации».

Очень часто - ощущение сердцебиения - бессонница - головная боль Часто - тахикардия - гипертиреоз - нервозность Редко - идиопатическая внутричерепная гипертензия (особенно у детей) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - аритмия, стенокардия - гиперчувствительность - ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипергидроз - состояние беспокойства - мышечная слабость и мышечные судороги, остеопороз на фоне подавляющих доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения - приливы, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении - нарушение менструального цикла - диарея, рвота, тошнота - снижение веса - тремор - плохая переносимость жары, лихорадка При возникновении нежелательных лекарственных реакций обра-щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В качестве показателя передозировки повышение уровня T3 является более достоверным, чем повышение уровня T4 или сT4. Симптомы В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма. В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование. В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), является маловероятным, при условии, если в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Имеются отдельные сообщения о внезапной сердечной смерти у пациентов с многолетним злоупотреблением левотироксина в анамнезе. Лечение В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение носит обычно симптоматический и поддерживающий характер. Тяжелые бета-симпатомиметические симптомы, например, тахикардию, тревожность, возбуждение или гиперкинезию можно ослабить за счет применения бета-блокаторов. Применение тиреостатиков не показано, так как функция щитовидной железы уже полностью подавлена. В случае приема препарата в очень высокой дозе (попытка суицида) целесообразно провести плазмаферез. При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней. При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Перед началом терапии тиреоидными гормонами должно быть исключено наличие или же проводиться лечение следующих заболеваний или состояний: – Ишемическая болезнь сердца – Стенокардия – Гипертония –Гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников – Автономия щитовидной железы В случае дисфункции надпочечников, лечение этого должно быть проведено до начала терапии левотироксином путем адекватной заместительной терапии для предотвращения острой надпочечниковой недостаточности. При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами этим пациентам должен проводиться более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы. При вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии этого заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизон). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с адренокортикальной или гипофизарной недостаточностью может вызвать адиссонический криз. У недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении в начале терапии левотироксином необходим контроль гемодинамических параметров, поскольку из-за незрелости у них функции надпочечников возможен сосудистый коллапс. В случае подозрения на автономию щитовидной железы рекомендуется провести анализ на предмет тиреотропин-рилизинг-гормона или супрессивную сцинтиграфию щитовидной железы. Специальные предупреждения У женщин в период постменопаузы повышен риск развития остеопороза; поэтому им необходим подбор (титрование) дозы левотироксина-натрия до достижения минимальной эффективной дозы, а также – во избежание повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня – им следует чаще проверять функцию щитовидной железы. Тиреоидные гормоны не следует применять для снижения веса тела. У пациентов с эутиреоидным обменом нормальные дозы не приводят к снижению веса тела. Более высокие дозы могут привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения веса тела. При использовании препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми сообщалось о реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отек), которые иногда носили серьезный характер. При появлении симптомов (субъективные и объективные) аллергических реакций лечение препаратом L-Тироксин 125 Берлин-Хеми необходимо прекратить и начать соответст-вующее симптоматическое лечение. Если требуется переход на другой препарат левотироксина, то, поскольку существует потенциальный риск дисбаланса гормонов щитовидной железы, в течение переходного периода необходим тщательный контроль, включая клинический и биохимический контроль. Некоторым пациентам может потребоваться коррекция дозы. У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут оказывать влияние на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходимо наблюдение за функцией щитовидной железы. Следует соблюдать осторожность при назначении левотироксина пациентам с эпилепсией в анамнезе, так как эти пациенты подвержены повышенному риску судорог. В отношении пациентов, страдающих диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, см. раздел Взаимодействия с другими лекарственными препаратами. В очень редких случаях поступали сообщения о гипотиреозе, возникшем на фоне одновременного применения севеламера и левотироксина. Поэтому у пациентов, получающих оба препарата, рекомендуется тщательно контролировать уровень ТТГ. Искажение результатов лабораторных исследований: Биотин может искажать результаты иммунологического анализа в отношении щитовидной железы, основанного на взаимодействии биотина и стрептавидина, и приводить к получению ложно заниженных или ложно завышенных результатов анализа. Риск искажения возрастает с повышением дозы получаемого биотина. При интерпретации результатов лабораторных анализов необходимо учитывать возможные помехи, вызванные воздействием биотина – особенно, если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной. В случае необходимости исследования функции щитовидной железы пациентам, принимающим биотинсодержащие препараты, сотрудникам лаборатории следует сообщать об этом. При наличии возможности следует использовать альтернативные методы исследований, в отношении которых биотин помех не вызывает (см. раздел 4.5). Натрий Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. по существу «без натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований по изучению влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Лечение гормонами щитовидной железы следует проводить на постоянной основе – в том числе во время беременности, а также в период грудного вскармливания. В период беременности и лактации тест с супрессией щитовидной железы проводить не следует. Беременность Для оптимального состояния здоровья матери и плода жизненно важным является поддержание у беременных женщин уровня гормонов щитовидной железы в пределах нормы. На сегодняшний день, несмотря на широкое применение левотироксина во время беременности, его нежелательного воздействия на течение беременности или на здоровье плода/ новорожденного не выявлено. Во время беременности потребность в левотироксине может повышаться, что обусловлено эстрогенами. По этой причине следует как во время, так и в период после разрешения беременности осуществлять контроль функции щитовидной железы, а в случае необходимости – коррекцию дозы гормона щитовидной железы. Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке крови может иметь место уже на 4 неделе беременности, беременным женщинам, принимающим левотироксин, в каждом триместре следует измерять уровень ТТГ, чтобы удостовериться в том, что показатели ТТГ в сыворотке крови матери в каждом конкретном триместре беременности находятся в пределах соответствующего эталонного диапазона. При повышении уровня ТТГ в сыворотке крови следует провести его коррекцию путем повышения дозы левотироксина. Поскольку послеродовой уровень ТТГ аналогичен таковому до зачатия, следует сразу же после родов вернуться к дозе левотироксина до беременности. Определение уровня ТТГ в сыворотке крови следует проводить через 6-8 недель после родов. В период беременности левотироксин натрия в качестве дополнения к лечению тиреостатическими препаратами по поводу гипертиреоза противопоказан. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. В отличие от левотироксина, тиреостатики в дозах, обладающих эффектом, преодолевают плацентарный барьер, что может привести к гипотиреозу у плода. По этой причине лечение при гипертиреозе в период беременности следует проводить как однокомпонентную терапию тиреостатиками в низких дозах. Период грудного вскармливания В период лактации левотироксин переходит в молоко матери, но концентрация, достигаемая при его использовании в дозе, соответствующей рекомендуемому терапевтическому уровню, недостаточна для развития гипертиреоза или подавления выработки ТТГ у младенца. Фертильность Гипотиреоз или гипертиреоз, вероятно, оказывают влияние на репродуктивную функцию. Лечение при гипотиреозе препаратом L-Тироксин 125 Берлин-Хеми должно быть подобрано на основе наблюдения за лабораторными показателями, поскольку препарат в недостаточной дозе вряд ли обеспечит положительную динамику гипотиреоза, а передозировка может привести к гипертиреозу.

Противодиабетические препараты Левотироксин может ослаблять эффект противодиабетических препаратов (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин), состоящий в снижении уровня глюкозы в крови. Поэтому у лиц, страдающих сахарным диабетом, следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови – в основном, в начале и в конце терапии тиреоидными гормонами. В случае необходимости необходимо корректировать дозу сахароснижающего лекарственного средства. Производные кумарина Левотироксин может усиливать эффект производных кумарина, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы. По этой причине у лиц, одновременно принимающих левотироксин и производные кумарина, следует регулярно проверять свертываемость крови и, в случае необходимости, корректировать дозу антикоагулянта (уменьшение дозы). Ионообменные смолы Ионообменные смолы, такие, как колестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты подавляют всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4-5 часов после приема препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми. Ингибиторы протонного насоса Под влиянием ингибиторов протонного насоса (ИПН) может снижаться всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. У пациентов, принимающих левотироксин совместно с ИПН, следует проводить контроль уровня ТТГ и, при необходимости – коррекцию дозы. Средства, связывающие желчные кислоты Колесевелам связывает левотироксин и таким образом снижает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. При приеме левотироксина не менее чем за 4 часа до приема колесевелама никакого взаимодействия не наблюдалось. Поэтому L-Тироксин 125 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за 4 часа до приема колесевелама. Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодер-жащие и кальцийсодержащие препараты Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных средств (антацидные препараты, сукральфат), железосодержащих лекарственных средств и кальцийсодержащих лекарственных средств. Поэтому L-Тироксин 125 Берлин-Хеми следует принимать, как минимум, за два часа до приема данных средств. Севеламер и лантана карбонат: Севеламер и лантана карбонат, предположительно, могут снижать биодоступность левотироксина. Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно пропранолол) Данные вещества подавляют превращение T4 в T3 и могут приводить к снижению концентрации Т3 в плазме. Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества – вследствие высокого содержания в них йода – могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно существующей, но не диагностированной автономией. Амиодарон ингибирует преобразование Т4 в Т3, вследствие чего возникает снижение концентрации Т3 и повышение ТТГ в плазме. В связи с воздействием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми. Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат Салицилаты (особенно в дозах, превышающих 2,0 г/сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это может приводить к начальному преходящему повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, вслед за которым следует снижение общего уровня тиреоидных гормонов. Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы Потребность в левотироксине может повышаться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в постменопаузе. Возможно повышение связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении. Сертралин, хлорокин/прогуанил Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень ТТГ в плазме крови. Действие препаратов, являющихся индукторами цитохрома Р-450 Препараты, активирующие ферменты – такие, как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты и препараты, в которых содержится зверобой (Hypericum perforatum L.) – могут повышать печеночный клиренс левотироксина и приводить к снижению концентрации гормонов щитовидной железы в сыворотке крови. Поэтому пациентам, получающим заместительную терапию гормонами щитовидной железы, может потребоваться – в случае, если эти препараты назначаются одновременно – повышение дозы гормона щитовидной железы. Ингибиторы протеаз Имеются сообщения о снижении терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром/ритонавиром. Поэтому пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеаз, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. Следует проводить мониторинг уровня тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, получающих левотироксин, по крайней мере, в течение первого месяца от начала и/или после окончания лечения ритонавиром. Ингибиторы тирозинкиназы Ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому у пациентов, одновременно принимающих левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина. Орлистат При одновременном приеме левотироксина и орлистата может иметь место гипотиреоз и/или ослабление контроля состояния гипотиреоза. Это может быть связано со снижением всасывания левотироксина. Соевые продукты Соевые продукты могут уменьшать всасывание левотироксина в кишечнике. Сообщалось о повышении уровня ТТГ в плазме у детей, находящихся на диете из соевых продуктов и принимающих левотироксин по поводу врожденного гипотиреоза. Для достижения нормального уровня T4 и ТТГ в плазме могут потребоваться необычно высокие дозы левотироксина. Во время и после прекращения диеты из соевых продуктов необходимо проведение тщательного контроля уровня T4 и ТТГ в плазме; может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина. Кофе Приема левотироксина одновременно с кофе следует избегать, поскольку при этом может снижаться всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Поэтому между приемом левотироксина и употреблением кофе рекомендуется соблюдать интервал от получаса до часа – это снижает риск взаимодействия. Пациентам, которые уже находятся на лечении левотироксином, не рекомендуют менять свои привычки в отношении употребления кофе без проверки и контроля уровня левотироксина лечащим врачом. Семаглутид При совместном применении семаглутида он может оказывать влияние на воздействие левотироксина. Общее воздействие (AUC) левотироксина (с поправкой на эндогенный уровень) после однократного приема внутрь семаглутида возрастало на 33%, а показатель максимального воздействия (Cmax) оставался без изменений. При одновременном лечении пациентов левотироксином и семаглутидом следует рассмотреть возможность проведения контроля параметров функции щитовидной железы, а также коррекции дозы. Искажение результатов лабораторных исследований Биотин может искажать результаты иммунологического анализа в отношении щитовидной железы, основанного на взаимодействии биотина и стрептавидина, и приводить к получению ложно заниженных или ложно завышенных результатов анализа.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в оригинальном блистере для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте!