L-ЦЕТ® таблетки 5 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – левоцетиризина дигидрохлорид - 5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, оболочка Opadry II (85 G 51300) зеленый: индигокармин (Е 132), желтый «солнечный» закат (Е 110), лецитин, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, хинолиновый желтый (Е 104), тальк, титана диоксид (Е 171). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета.

- симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) и крапивницы

Фармакодинамические эффекты L-ЦЕТ является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов, энантиомером цетиризина, конкурентным антагонистом гистамина. Сродство к Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает проницаемость сосудов и миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления, благодаря чему предупреждает развитие и значительно облегчает течение аллергических реакций, устраняет экссудацию и зуд. Левоцетиризин практически не имеет антихолинергического и антисеротонинового действия. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. В терапевтических дозах почти не имеет седативного эффекта. Клиническая эффективность и безопасность Нет данных Дети Смотрите раздел 4.3

Режим дозирования Рекомендованная дневная доза составляет 5 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка). Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» ниже). Пациенты с почечной недостаточностью: интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависимости от функции почек. Обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, требуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/дл), определенной по следующей формуле: КК = [140 - возраст (лет)] х масса (кг) (х 0.85 для женщин) 72 х креатинин сыворотки (мг/дл) Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек: Группа — Клиренс креатинина (мл/мин) — Дозировка и частота Нормальная функция почек — ≥80 — 5 мг один раз в день Легкое нарушение функции почек — 50 – 79 — 5 мг один раз в день Умеренное нарушение функции почек — 30 – 49 — 5 мг один раз в 2 дня Тяжелое нарушение функции почек — < 30 — 5 мг один раз в 3 дня Терминальная стадия почечной недостаточности –пациенты на диализе — < 10 — Имеются противопоказания Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулировка дозы рекомендуется (см. «Пациенты с почечной недостаточностью» выше). Метод и путь введения Применяется внутрь с пищей или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Длительность лечения Периодический аллергический ринит (симптомы <4 дня/неделю или менее чем 4 недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, его можно остановить только после исчезновения симптомов, и может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы> 4 дней/неделю и в течение более 4 недель), непрерывная терапия может быть предложена пациенту в период контакта с аллергенами. Для хронической крапивницы и хронического аллергического ринита, имеется клинический опыт использования рацемата до одного года.

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или производным пиперазина - тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); не часто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных. Часто: - головная боль - сонливость, нарушение сна - сухость во рту - усталость - диарея, рвота, запор Редко: - астения - боль в животе Частота неизвестна (постмаркетинговый опыт применения): - гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, сыпь, зуд, крапивница - повышение аппетита, тошнота, рвота, диарея - агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия - нарушение зрения, затуманенное зрение - сердцебиение, тахикардия - одышка - гепатит - дизурия, задержка мочи - боль в мышцах, артралгия - отек - увеличение веса, нарушение функции печени При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: признаки интоксикации в виде сонливости. Лечение: специфического антидота нет. При появлении симптомов передозировки прием препарата следует прекратить, рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Если после приема препарата прошло немного времени, необходимо промыть желудок. Гемодиализ не эффективен. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Употребление алкоголя не рекомендуется. Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи. Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (необходима коррекция режима дозирования). Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам с эпилепсией и риском развития судорог, так как левоцетиризин может быть причиной усиления судорог. Является ингибитором при проведении аллергических кожных проб, потому до проведения кожных проб необходимо соблюсти период вымывания (т.е. период, в течение которого лекарственное средство не используется, например, 3 дня). Зуд может возникать, когда прием левоцетиризина прекращен, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. Симптомы могут пройти спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и потребуется возобновление лечения. Симптомы должны быть устранены при возобновлении лечения. Вспомогательные вещества Препарат содержит краситель желтый «солнечный» закат (Е110) который запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей. Натрий Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть практически не содержит натрия. Специальные предупреждения Беременность Препарат противопоказан во время беременности. Период лактации Поскольку левоцетиризин выделяется с грудным молоком, его не следует принимать в период кормления грудью. Фертильность Клинических данных влияния левоцетиризина на фертильность человека нет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При объективной оценке способности к вождению автомобиля и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при назначении рекомендуемой дозы 5 мг. Тем не менее, целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению.

В инструкции не указано.

Данные исследования взаимодействия с левоцетиризином (в том числе исследований с индукторами CYP3A4) отсутствуют; исследования соединения цетиризина с рацематом не показали каких-либо клинически значимых неблагоприятных взаимодействий (с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом). Небольшое снижение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось в исследовании с многократными дозами теофиллина (400 мг один раз в день), в то время как восприимчивость теофиллина не изменялась при одновременном применении с цетиризином. При одновременном применении ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг в день) степень воздействия цетиризина увеличивалась примерно на 40%, а распределение ритонавира было слегка изменено (-11 %), по причине совместного применения цетиризина. Степень всасывания левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается. Рацемат цетиризина не усиливает действие алкоголя, однако у чувствительных пациентов одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может оказывать действие на центральную нервную систему.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!